Edición Médica

Julio César Aldana, director general del Invima.

Redacción. Bogotá
El instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha comunicado que autorizó el reclutamiento de voluntarios para el ensayo clínico en la fase 3 de la vacuna de la farmacéutica Janssen y la empresa Johnson & Johnson.
 
De acuerdo con un comunicado emitido por el instituto, antes de dar comienzo a la incorporación de los voluntarios, ‘Janssen Vaccines & Prevention B.V’, “debía reunir datos provisionales posteriores a la dosis uno de seguridad que incluyen eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenecidad, es decir la respuesta protectora contra el virus, de las pruebas que se desarrollan en Estados Unidos y Bélgica”.
 
Adicional a ello, el Invima ha estipulado que el 10 de septiembre se recibieron los resultados de la cohorte 1 de Estados Unidos y Bélgica. “Al ser evaluados se logró constatar que la vacuna ofrece la respuesta requerida para dar inicio a la fase 3 en el país”, ha destacado el comunicado.
 
Julio César Aldana, director general del Invima ha señalado en conferencia de prensa que, “luego de analizar la información allegada por parte de la compañía farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson referente a las fases 1 y 2 del ensayo clínico de la vacuna contra la CoVID19, hemos decidió autorizar, a partir del 21 de septiembre, el proceso de reclutamiento en 10 instituciones”.
 
Asimismo, Aldana ha recalcado que, en cualquier momento, el organismo podrá interrumpir o loicitar la modificación de la fase 3, en caso de considerarse necesario. “El Invima podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008”, ha agregado el director general.
 
 El Invima también ha esclarecido que 4 centros de investigación albergaran el desarrollo del ensayo clínico, los cuales son: Clínica de la Costa, en Barranquilla; Fundación Centro de Investigación Clínica CIC, de Medellín; Bluecare Salud S.A.S, en Bogotá; y el hospital Pablo Tobón Uribe, en Medellín.
 
Adicional a ello, Aldana a indicado que, “Colombia prioriza sus tiempos regulatorios sin perder el rigor científico, convirtiéndose en uno de los primeros países de Latinoamérica junto a Brasil, en estar listo para dar inicio al ensayo, cuyo reclutamiento de participantes a nivel mundial comenzará el próximo 21 de septiembre”.
 
El dato
 
El pasado 25 de agosto de 2020 el Invima autorizó el desarrollo del ensayo clínico ‘VAC31518COV3001 (Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III). “Fue autorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de CoVID19 mediada por SARS COV2 en adultos a partir de 18 años de edad”, ha subrayado Aldana.
 
 
 

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