Edición Médica

Julio César Aldana, director del Invima.

Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha dado su aprobación para dar comienzo al ensayo clínico fase IIb/III en Colombia para la vacuna ARNm CVnCoV, la cual se aplicará en dos dosis, a adultos mayores de 18 años de edad, según ha indicado el instituto en un comunicado.
 
De acuerdo con el Instituto, CVnCoV es una vacuna contra CoVID19 basada en el ARNm desarrollado en una plataforma tecnológica, propiedad exclusiva de CureVac AG, que ha utilizado moléculas de ARNm sin modificaciones químicas como base para la vacuna.
 
La compañía biofarmacéutica ha generado ensayos fase I y IIa para recopilar datos iniciales sobre la seguridad, “reactogénica e inmunogénica de 2 dosis de CVnCoV, administradas con 28 días de diferencia, a adultos mayores de 18 años”, según ha indicado el Invima.
 
Los ensayos que fueron adelantados en Alemania y Bélgica incluyeron más de 250 sujetos en el ensayo clínico fase I denominado ‘CV-NCOV-001’, en octubre de 2020, donde se valuaron diferentes dosis de la vacuna.
 
Adicional a ello, el instituto ha señalado que, está en curso el ensayo clínico de fase IIa, ‘CV-NCOV-002’, donde se evaluó la vacuna CVnCoV a niveles de dosis seleccionados en adultos mayores a 61 años de edad.
 
El ensayo denominado ‘Herald Trial CV-NCOV-004’, actualmente está diseñado como un ensayo fase IIb/III, que tiene una duración aproximada de 28 meses y busca recolectar datos de eficacia y seguridad en adultos mayores a 18 años de edad.
 
De igual forma, la entidad ha resaltado que el ensayo se realizará de manera aleatorizada, donde los sujetos se inscribirán en múltiples centros a nivel mundial para recibir una pauta de 2 dosis de CVnCoV de 12μg o placebo (solución salina normal [0,9 por ciento NaCl] para inyección) como control.
 
Al momento, el ensayo clínico se está desarrollando en Bélgica, Alemania y Países Bajos, el cual tendrá una duración de aproximadamente 28 meses y se espera que en el mundo participen 36.500 voluntarios y en Colombia aproximadamente 6.000.
 
El ensayo clínico ha sido previsto para desarrollarse en las siguientes etapas; fase IIb en la que se receptará la participación de adultos entre 18 y 60 años y la fase III, donde se incluirá a participantes adultos desde 18 años, así como también a población mayor de 60 años.
 
¿Qué se debe tener en cuenta para poder participar en el ensayo clínico?
 
El Invima ha sido enfático en señalar que, la casa farmacéutica que desarrolla el medicamento o producto en investigación es quien definirá los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo el ensayo.
 
De igual forma, el instituto ha indicado que, ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud definirá los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico. 
   
Con respecto a los criterios de inclusión y exclusión, se establecerán a nivel global por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento o producto en investigación, y se podrá consultar en la siguiente página web: www.clinicaltrials.gov.
 
Dichos criterios también serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
 
Los participantes del ensayo clínico deberán firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo, incluso deberán cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento o producto en investigación. 
 
El Invima ha reiterado que en Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado. El Invima podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, en los siguientes casos:
 

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