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ENSAYO CLÍNICO
Invima autoriza a Hospital de la Uninorte aplicar vacuna experimental contra la CoVID19
La vacuna Ad26.COV2.S desarrollada por Janssen de la compañía Johnson & Johnson escogió a Colombia para participar en la investigación
Jueves, 27 de agosto de 2020, a las 15:50

Diego Castresana, director del Hospital de la Uninorte.


Redacción. Bogotá
La compañía farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson ha escogido a Colombia, entre otros países, para aplicar la vacuna experimental Ad26.COV2.S en voluntarios del Hospital Universidad del Norte, el cual ha sido autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (Invima) de entre otras 6 casas de Salud.
 
Según ha manifestado Diego Castresana, director del Hospital de la Uninorte, se ha estimado que 400 voluntarios participarán en el ensayo clínico, que tendrá seguimiento durante 18 meses para verificar la efectividad de la vacuna.
 
“Comenzamos con la primera fase desde el punto de vista con la cantidad y calidad de pacientes que se van a escoger, estamos revisando los requisitos de los pacientes que van a entrar, que serían los primeros y a medida que va avanzando, se mira qué otras personas con enfermedades se les aplica la vacuna” ha explicado Castresana a medios locales.
 
De igual forma, las autoridades sanitarias han informado que el Centro de Investigación Médico Asistencial (Cimedical) en Barranquilla también participará en el primer grupo de estudios clínicos, mientras que, la Clínica de la Costa ha comunicado que estará pendiente por recibir aprobación en un segundo grupo.
 
El ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas 
 
La etapa 1 ha estimado que participen adultos entre 18 y 60 años, sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a CoVID19 intenso, por otra parte, la etapa 1b ha considerado que adultos entre 18 y 60 años, con comorbilidades, participen en el ensayo.
 
Asimismo, las autoridades han emitido un comunicado en el que han explicado que, los interesados en participar deben de tener en cuenta que, “la casa farmacéutica que desarrolla el medicamento o producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico”.
   
Según han manifestado las autoridades, los criterios de inclusión y exclusión han sido establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento o producto en investigación, y se pueden consultar en la página web www.clinicaltrials.gov.
 
Asimismo, la compañía farmacéutica ha denotado que, los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación o la persona encargada de validar los datos, “teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico”.
 
De igual forma, la Universidad ha esclarecido que, los participantes del ensayo clínico deberán firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo, así como también deberán cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el objetivo de “obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento o producto en investigación”.
 
El dato
 
De acuerdo con el Ministerio de Salud (MinSalud) en Colombia ha sido establecida la prohibición del pago y el uso de incentivos para los participantes, debido a la vinculación de los participantes en el ensayo clínico aprobado.
 
Según han informado las autoridades, el estudio fase III que reclutará participantes será en el mes de septiembre del 2020, mientras que, la fecha estimada de finalización primaria ha sido en marzo del año 2023. Así mismo, se ha estimado contar con resultados iniciales en enero de 2021, no obstante, el estudio implicará 2 años de seguimiento hasta marzo de 2023.


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