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Gestión
AUTORIZACIÓN DE USO
INVIMA descarta contaminación en lotes de Hidromorfona y certifica su uso para tratamiento médico
Los lotes del medicamento podrán ser utilizados con seguridad en el tratamiento de los pacientes
Martes, 05 de diciembre de 2023, a las 14:45
Hidromorfona clorhidrato 2mg/ml. |
Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha venido acompañando a las diferentes entidades encargadas del seguimiento del brote por Burkholderia spp detectado en diferentes Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud en Colombia, con el fin de determinar si el medicamento Hidromorfona fue la causa que originó esta situación sanitaria.
Para el análisis de la Hidromorfona clorhidrato 2mg/ml en solución inyectable con número de registro sanitario INVIMA 2019M-0010014-R1iendo, el INVIMA ha aplicado diversas técnicas como: prueba de detección de endotoxinas bacterianas y la prueba de esterilidad.
Cabe mencionar que, la ejecución de estas técnicas analíticas por parte de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del INVIMA, la cuales, fueron realizadas sobre los lotes HMF -074, HMF -075, HMF -80, HMF -81, HMF – 82 del producto Hidromorfona clorhidrato 2mg/ml fabricados por Laboratorios Ryan de Colombia S.A.S, han permitido obtener “resultados conformes y sin presencia de contaminación por Burkholderia spp o cualquier otro microorganismo”.
Adicional a ello, el INVIMA ha constatado en su comunicado que estos resultados se encuentran acompañados por la visita de seguimiento a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) al fabricante Laboratorios Ryan de Colombia S.A.S, que, se consideró que mantiene el concepto establecido en la Resolución No. 2020045130 del 21/12/2020 por la cual se concedió el certificado de BPM para este establecimiento.
De ese modo, el Invima ha suspendido las recomendaciones realizadas en el comunicado del día 27 de octubre del 2023, aclarando que los lotes del medicamento pueden ser utilizados con seguridad en el tratamiento de los pacientes que lo requieran, puesto que no se identificaron riesgos que impidan su comercialización en el marco del Artículo 578 de la Ley 9 de 1979.
El dato
De acuerdo con el MinSalud, este es un medicamento de control especial, lo que significa que por el riesgo que tiene de generar dependencia o de uso indebido solo es distribuido por droguerías y farmacias autorizadas por el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes (FRE) en cada departamento.
