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ESTUDIOS DE EFECTIVIDAD
Vacuna contra la COVID-19 de Pfizer se aplicará a mayores de 12 años en dos dosis
El Invima ha autorizado la aplicación de los biológicos para inmunizar a los jóvenes en Colombia
Viernes, 25 de junio de 2021, a las 16:53

Julio César Aldana, director del Invima.


Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha informado que se aprobó la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), para la vacuna contra la COVID-19 de la farmacéutica Pfizer/BioNTech, en personas de 12 años en adelante.
 
Asimismo, el Invima ha indicado que la ASUE está condicionada a la reciente información sobre la seguridad y eficacia que puede otorgar la vacuna, así como derivados de los estudios clínicos en curso y de la experiencia clínica que se va acumulando de su uso en la cotidianidad.
 
Tras esta aprobación, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima, ha resaltado que es importante realizar estudios de efectividad, seguridad y uso en el contexto colombiano, por lo que ha establecido la realización de estos en la población objeto de la solicitud de modificación, incluyendo la vigilancia activa de reacciones inmunomediadas.
 
El Invima ha especificado que las vacunas serán administradas a los niños de 12 años en dos dosis, cada una de 0,3 mL, administradas intramuscularmente y separadas entre sí por 21 días.
 
De igual forma, el Instituto ha recalcado que para a modificación de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia, los titulares o farmacéuticas deberán presentar los debidos soportes de seguridad y eficacia que respalden sus estudios.
 
Con esta autorización, el Invima ha asegurado que los menores de edad ya podrán ser inmunizados contra la COVID-19, tengan o no algún tipo de comorbilidad, por lo que se aplicará una vez el Ministerio de Salud habilite que esta población sea inmunizada.
 
Finalmente, el director del Invima, Julio César Aldana ha señalado a medios locales que, aún falta tiempo para que se dé la autorización a mujeres embarazadas ya que no han recibido solicitud por parte de la farmacéutica para evaluar la información científica al respecto.

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