Edición Médica

Gregory M. Glenn, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax.

Redacción. Bogotá
La compañía de biotecnología Novavax ha anunciado los principales resultados de su Fase 3 Prueba de refuerzo para las vacunas variantes de SARS-CoV-2 rS (COVID-19) que muestra que la vacuna candidata BA.1 de la compañía (NVX-CoV2515) ha cumplido con el criterio de valoración principal de cambio de cepa. 
 
De acuerdo con la compañía, los datos han evidenciado que las respuestas neutralizantes de la candidata a vacuna BA.1 en aquellos que no estuvieron expuestos previamente a la COVID-19 fueron mayores que las de la vacuna prototipo (NVX-CoV2373), “lo que permitió cambiar a una nueva variante de la vacuna, si fuera necesario”, según han destacado en un comunicado.
 
Asimismo, el ensayo ha dado a conocer que los datos no muestran ningún beneficio para la vacuna candidata bivalente de Novavax en comparación con la vacuna candidata BA.1 o la vacuna prototipo en la población general del ensayo. 
 
“Las respuestas de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra BA.1 y las cepas prototipo mostraron respuestas similares en los tres grupos de vacunas (prototipo [n=273], candidata a vacuna BA.1 [n=279] y bivalente – prototipo + vacuna BA.1 candidata [n=277])”, ha precisado la compañía.
 
Novavax ha enfatizado que, “para la cepa BA.5 (que es estructuralmente similar a BA.1), las respuestas de pseudoneutralización demostraron que no hubo beneficio para BA.1 o vacunas candidatas bivalentes en comparación con la vacuna prototipo”.
 
En general, los datos han demostrado que la vacuna prototipo indujo una amplia respuesta inmunitaria contra el prototipo original, las cepas BA.1 y BA.5. De ese modo, la vacuna prototipo ha inducido respuestas sólidas de IgG tanto a BA.1 como a la cepa prototipo correspondiente. “Las respuestas de pseudoneutralización frente a BA.5 para la vacuna prototipo fueron comparables a las inducidas por la vacuna BA.1 más similar y los candidatos a vacuna bivalente”, ha precisado el ensayo.
 
"Los resultados de hoy muestran que el uso de nuestra vacuna prototipo como refuerzo induce respuestas de reacción cruzada a una amplia gama de variantes con el potencial de proteger contra cepas futuras. Este es un sello distintivo de nuestra tecnología de vacunas y muestra la idoneidad de nuestra vacuna prototipo actual. como un impulso incluso cuando el panorama de COVID-19 continúa evolucionando", ha manifestado Gregory M. Glenn, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax.
 
"Nuestra vacuna, que proporciona una respuesta inmunitaria amplia incluso frente a variantes en evolución, presenta una estrategia potencial para proteger contra la COVID-19 ahora y en el futuro", ha agregado Glenn.
 
Sobre los resultados del ensayo
 
Al administrarse como una segunda dosis de refuerzo (cuarta dosis), las tres formulaciones de vacunas han sido “igualmente bien toleradas, de acuerdo con el perfil de seguridad bien establecido de la vacuna prototipo”, han señalado en el comunicado.
 
Adicional a ello, se ha registrado que, el síntoma local solicitado más común fue el dolor/sensibilidad (BA.1 69 por ciento, prototipo 71 por ciento, bivalente 65 por ciento). Los síntomas sistémicos solicitados más comunes fueron fatiga y malestar (BA.1 45 por ciento, prototipo 41 por ciento, bivalente 45 por ciento), dolor de cabeza (BA.1 38 por ciento, prototipo 35 por ciento, bivalente 36 por ciento), dolor muscular (BA.1 25 por ciento, prototipo 24 por ciento, bivalente 24 por ciento) y dolor articular (BA.1 10 por ciento, prototipo 11 por ciento, bivalente 6 por ciento), siendo la mayoría de las reacciones leves o moderadas.

Proporción de la media geométrica de las respuestas neutralizantes de BA.1 de tipo salvaje (día 14) Grupo de estudio en participantes no infectados previamente

Comparaciones de grupos
Anticuerpos neutralizantes para BA.1	Vacuna BA.1 a prototipo de vacuna	Vacuna bivalente a prototipo de vacuna	Vacuna bivalente a vacuna BA.1
Relación de la media geométrica (GMR)	1.6	1.2	0.7
GMR 95% Intervalo de confianza	1.31, 2.03	0,94, 1,44	0,57, 0,89

  
Acerca del ensayo de fase 3 de ómicron

El ensayo de fase 3 de ómicron de Novavax es un ensayo aleatorizado de dos partes, ciego al observador, para evaluar las vacunas candidatas subvariantes de Omicron. Los candidatos a vacuna NVX-CoV2515 (BA.1) y bivalente (NVX-CoV2373 + Omicron subvariant NVX-CoV2515) se compararon con NVX-CoV2373 en adultos de 18 a 64 años vacunados previamente con tres dosis de vacunas de ARNm. 
 
Todas las formulaciones han incluido el adyuvante Matrix-M™ (a base de saponina de Novavax) para mejorar y ampliar la respuesta inmunitaria. El ensayo está evaluando la reactogenicidad y las respuestas inmunitarias a las tres formulaciones. 
 
Los criterios de valoración principales del ensayo han incluido medidas de respuesta inmunitaria, y sus criterios de valoración secundarios incluyen medidas adicionales de respuestas inmunitarias y medidas de seguridad. El ensayo planea inscribir a 2090 adultos de 18 a 64 años en 19 sitios en Australia.

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