Edición Médica

Stephane Bancel, director general de Moderna.

Redacción. Bogotá
La compañía farmacéutica Moderna ha hecho una solicitud para la autorización total de su vacuna contra la COVID-19. La empresa sería la segunda empresa de los Estados Unidos (EEUU) que ha pedido una licencia biológica, para que así se pueda comercializar su biológico directamente con los consumidores.
 
Cabe destacar que, desde diciembre de 2020, la vacuna administraba bajo la autorización de uso de emergencia, misma que comparte Pfizer y otras farmacéuticas que ya han distribuido sus biológicos en ese país.
 
De acuerdo con las autoridades sanitarias, la autorización de emergencia ha sido basada en pocos meses de análisis de datos sobre los ensayos clínicos, no obstante, cuando se habla de una aprobación completa, las autoridades que evalúan a los distintos fármacos requieren como mínimo 6 meses de datos para dar su veredicto final.
 
Adicional a ello, se han aplicado más de 100 millones de vacunas, de acuerdo con los datos recopilados por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).
 
Con esta autorización, la vacuna de Moderna podrá continuar en el mercado cuando la pandemia haya terminado, incluso permitiría hablar abiertamente sobre esta vacuna en varios medios de comunicación e internet, para evitar situaciones que pongan en riesgo la salud de los usuarios.
 
“Nos complace anunciar este importante paso en el proceso regulatorio de EE.UU. para la solicitud de licencia biológica (BLA, en inglés) de nuestra vacuna COVID-19”, ha manifestado el director general de Moderna, Stephane Bancel, en un comunicado de prensa. 
 
“Estamos deseando trabajar con la FDA y seguiremos presentando datos de nuestro estudio de fase 3 y completando la presentación definitiva”, ha indicado Bancel a sus declaraciones.
 
Moderna ha previsto solicitar a la FDA que se amplíe el uso de emergencia de su vacuna para adolescentes hasta 17 años. La empresa también ha informado la semana pasada que su vacuna demostró ser 100 por ciento efectiva en un estudio de niños de 12 a 17 años.
 
El dato
 
Según ha informado Moderna, su vacuna requiere de dos dosis administradas con un intervalo de cuatro semanas. Las dosis han demostrado una eficacia de más del 90 por ciento en la protección contra la COVID-19 y de más del 95 por ciento contra la enfermedad grave hasta 6 meses después de la segunda dosis.

---