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Empresas
TERAPIA GÉNICA
FDA aprueba diagnóstico complementario para terapia génica de hemofilia B
La aprobación para el primer diagnóstico complementario se utilizará junto con la terapia genética recientemente aprobada de Pfizer
Jueves, 02 de mayo de 2024, a las 11:21
Brian Caveney, presidente de Laboratorios de investigación de desarrollo temprano y director médico y científico de Labcorp. |
Redacción. Bogotá
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el diagnóstico complementario nAbCyte™ Anti-AAVRh74var HB-FE Assay, para determinar la elegibilidad del paciente para el tratamiento con BEQVEZ™ (fidanacogene elaparvovec-dzkt), una terapia génica para la hemofilia B de Pfizer recientemente aprobada por la FDA.
El ensayo de anticuerpos neutralizantes basado en células nAbCyte forma parte del programa de Pfizer para dirigir terapias genéticas basadas en virus adenoasociados recombinantes (rAAV) a la población de pacientes adecuada. Antes de la infusión de BEQVEZ, los pacientes deben someterse a pruebas para detectar anticuerpos anti-AAVRh74var preexistentes.
El ensayo de anticuerpos neutralizantes basado en células nAbCyte de Labcorp, el servicio de laboratorios integrales permitirá la detección precisa de anticuerpos neutralizantes (nAb) preexistentes, lo que podría afectar la seguridad del paciente y la eficacia del tratamiento único.
El respecto, Brian Caveney, presidente de Laboratorios de investigación de desarrollo temprano y director médico y científico de Labcorp, ha expresado que este es el primer diagnóstico complementario basado en células que recibe la aprobación de la FDA, lo que representa un avance pionero en el campo de los diagnósticos complementarios. Contribuirá a transformar el panorama terapéutico y las vidas de los pacientes que viven con enfermedades raras heredadas genéticamente."
"La aprobación del diagnóstico complementario nAbCyte representa una novedad para una terapia génica que trata a pacientes elegibles con hemofilia B, lo que ayuda a brindar claridad a los médicos y pacientes que están considerando BEQVEZ como una opción de tratamiento", ha afirmado Sonal Bhatia, MD, director de Asuntos Médicos de Atención Especializada de EE. UU., Pfizer.
Los resultados de la prueba nAbCyte serán informados cualitativamente como negativos (no detectados) o positivos (detectados). Un resultado negativo de la prueba indica que una persona con hemofilia B de moderada a grave puede ser considerada para la terapia BEQVEZ.
El dato
La aprobación de la FDA de nAbCyte Anti-AAVRh74var HB-FE CDx se basa en las soluciones integrales de terapia celular y génica de Labcorp, que incluyen toxicología preclínica especializada, desarrollo de biomarcadores y CDx, y capacidades de poscomercialización.
