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EN ESTADOS UNIDOS
FDA da luz verde al uso de emergencia de la vacuna monodosis de la farmacéutica Janssen
La vacuna mostró un porcentaje de efectividad aceptable contra el virus SARS-CoV-2
Lunes, 01 de marzo de 2021, a las 19:08

Se plantea apresurar el proceso de inmunización en Estados Unidos.


Redacción. Bogotá
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido la aprobación de carácter emergente de la vacuna monodosis desarrollada por la farmacéutica Janssen, al momento, se ha estimado que el programa de inmunizaciones se adelante en el país norteamericano.
 
Según ha aseverado el comité asesor sobre vacunas de la FDA, la vacuna de Janssen es segura y ha mostrado un porcentaje de efectividad aceptable contra el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años.
 
De igual forma, el comité ha recalcado que la autorización se suma a los acuerdos de suministro previos realizados con Estados Unidos, que desarrolla su programa de inmunización desde diciembre, cuando se aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech.
 
Asimismo, la autorización de comercialización en Estados Unidos ha establecido bases para que la Agencia Europea del Medicamento emita su concepto de aprobación en la reunión, el cual se desarrollará a mediados de marzo.
 
Sobre los ensayos clínicos de Janssen
 
Según han resaltado los estudios clínicos de la última fase de la vacuna, donde participaron 44.000 personas, la eficacia se ha posicionado en el 66 por ciento, teniendo en cuenta que la tasa de efectividad ha variado en todos los estudios, siendo del 72 por ciento en Estados Unidos, de 66 por ciento en los países latinoamericanos participantes y del 57 por ciento en Sudáfrica, mientras que, el menor porcentaje de este último territorio podría deberse a la nueva variante del virus identificada allí.
 
Adicional a ello, los ensayos han sugerido que la vacuna protegió en un 85 por ciento los casos graves de la enfermedad provocada por la COVID-19. No obstante, Janssen no ha presentado un poder de fabricación que iguale al de AstraZeneca o Pfizer, pero producirá cerca de 1.000 millones de dosis este año. Con estas vacunas se ha estimado que se note la aceleración del ritmo de inmunización debido a que es una sola dosis la que necesita el ciudadano.
 
Por su parte, la Unión Europea (UE) ha acordado la compra de 200 millones de dosis con posibilidad de ampliar el suministro por una cantidad igual. De acuerdo con la empresa farmacéutica, el precio por dosis será cercano a los 10 dólares, aunque los acuerdos hasta ahora pactados han sido confidenciales.
 
En ese sentido, para aumentar la producción, Janssen ha concretado un acuerdo de fabricación con la nueva planta para productos inyectables del laboratorio Reig Jofre en Barcelona que iniciará la fabricación de las vacunas en marzo.
 
¿Qué recomienda la FDA?
 
Los miembros del comité de expertos de la FDA han recalcado que la aprobación de emergencia que requerirá la atención de la pandemia ha justificado la autorización de uso del medicamento.
 
Cabe recalcar que, las vacunas de Janssen no requieren almacenarse a bajas temperaturas extremas, a diferencia de las vacunas de Moderna y Pfizer, por lo que estos biológicos no están basadas en ARNm sino en instrucciones codificadas en una cadena de ADN transmitida a la célula en un adenovirus, lo que no deteriora el biológico.
 
En este sentido, la vacuna podrá ser conservada hasta 3 meses en lugares con temperaturas de 2° a 8° centígrados lo que ha reducido notoriamente la complejidad en la cadena de suministro.
 
La FDA ha resaltado que las reacciones adversas que más se presentaron son; dolor en el lugar de la inyección (48.6 por ciento), dolor de cabeza (39 por ciento), fatiga (38.2 por ciento), mialgia (33.2 por ciento), otros efectos secundarios han incluido fiebre (9 por ciento) y fiebre alta en el 0.2 por ciento de los participantes del ensayo.

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