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Gestión
REQUISITOS SANITARIOS
Invima da luz verde para el reporte de donaciones de dispositivos médicos asociados a la COVID-19
La entidad de control ha previsto que estos dispositivos permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos de la COVID-19
Lunes, 13 de septiembre de 2021, a las 16:36

El Invima ha dado a conocer los requisitos necesarios para el reporte de los dispositivos médicos.


Redacción. Bogotá
En el marco del Decreto 697 de 2021 que tiene por objeto establecer los requisitos sanitarios, los cuales se tendrán en cuenta para la donación de medicamentos, dispositivos médicos, así como equipos biomédicos, entre otros, asociados a la COVID-19, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha dado luz verde para su reporte.
 
La entidad de control ha recalcado que usuarios de la entidad y la ciudadanía en general están autorizados para reportar la información de donaciones de elementos y productos importados y de fabricación nacional requeridos para la prevención, diagnóstico o tratamiento de la COVID-19.

De acuerdo con el decreto, también se podrá reportan medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, productos fitoterapéuticos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal y materias primas, para la prevención y mitigación del virus.

Estas medidas serán transitorias y tendrán como plazo de vigencia la duración de la emergencia sanitaria por la COVID-19, declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social.
 
Asimismo, el Invima ha explicado que, al realizar el reporte se debe tener en cuenta lo siguiente:
 
-El reporte debe realizarse por cada producto.
 
-Debe adjuntar el formato en Excel denominado “Formato de reporte información de donaciones de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro importados y de fabricación nacional decreto 697 de 2021”, el cual puede descargar en el siguiente enlace, en la sección de dispositivos médicos.
 
-Una vez cuente con el formato diligenciado, ingrese al siguiente enlace para cargar el reporte.
De igual forma, el Invima ha reiterado, a través de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, la importancia de la notificación de esta información de manera oportuna, a fin de garantizar la trazabilidad de los productos autorizados en donación.
 
Adicional a ello, los interesados en realizar donaciones de productos importados o de fabricación nacional, que cuenten con la autorización como vital no disponible, registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o permiso de comercialización, según corresponda, deberán informarlo ante el Invima en el formato que defina la entidad, con la siguiente información:
 
-Datos del fabricante y del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
 
-Listado de productos a donar, incluyendo el nombre del producto, la presentación comercial, cantidad a donar, fecha de fabricación y expiración (la cual no podrá ser inferior a seis meses al momento de la entrega), nombre y domicilio del receptor. Para dispositivos médicos y equipos biomedicos, nombre y dirección del fabricante, símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente, modelos o referencias, número de lote y serie y fecha de vencimiento (cuando aplique). Para medicamentos, indicar principio activo, marca, concentración, forma farmacéutica, número de lotes y vía de administración.
 
-Número de registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o permiso de comercialización, según corresponda.
 
-Listado de materias primas a donar.
El dato
 
Cabe mencionar que, los productos objeto del presente decreto que ingresen al país a través de la figura de la donación en el marco de la emergencia sanitaria declarada por la COVID-19, no podrán ser comercializados.


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