Edición Médica

Ya son 5 los biológicos que tienen aprobación en Colombia.

Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha informado que, a la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Moderna, se le ha otorgado la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE).
   
Según ha indicado el comunicado del Invima, “la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora por medio del Acta No. 1 de 2021 séptima parte, en sesión extraordinaria permanente del 24 de junio del 2021, emitió concepto recomendando aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra COVID-19 de Moderna, luego de evaluar la documentación allegada, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable”.
 
Cabe recordar que, la vacuna de Moderna ha sido indicada para inmunizar personas a partir de los 18 años en dos dosis de 0.5 ml con un intervalo no mayor a 28 días. En cada dosis hay 100 microgramos de ARN mensajero que codifica la proteína del virus SARS-CoV-2.
 
Pro otro lado, el Invima ha resaltado que el biológico debe conservarse a una temperatura de entre 2° C y 8° C, protegido de la luz y debe usarse dentro de los siguientes 30 días de su fabricación. Durante este periodo los viales se pueden transportar durante 12 horas, pero una vez descongelada no debe volverse a refrigerar. La vacuna sin abrir puede almacenarse entre 8° C y 25° C durante 24 horas tras sacarla de la refrigeración.
 
Con la autorización otorgada por el Invima, la vacuna de Moderna forma parte de cinco biológicos que cuentan con la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) en Colombia, estas son: Pfizer, Sinovac, Janssen y AstraZeneca.
 
De igual forma, el Invima ha agregado que la ASUE es diferente al registro sanitario, ya que, esta solo se trata de una aprobación temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de COVID-19.
 
Es preciso señalar que el biológico ha presentado ciertos efectos adversos los cuales se establecen en la Resolución No. 2021025857 DE 25 de junio de 2021, que oficializa esta medida, entre los más comunes están: Hipersensibilidad y anafilaxia, reacciones relacionadas con ansiedad, enfermedad concomitante, trombocitopenia y trastornos de la coagulación.

Finalmente, el documento ha señalado que se desconocen la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso, así como sus efectos en mujeres gestantes, aunque los ensayos en modelos animales sugieren que no hay afectaciones.

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