Edición Médica

Las agencias regulatorias deben garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos.

Redacción. Bogotá
Representantes de la industria farmacéutica y del sector empresarial presentaron una serie de propuestas dirigidas al próximo gobierno nacional para modernizar el sistema regulatorio sanitario en Colombia. Durante el encuentro “Perspectivas Sanitarias en Colombia: una agenda para la salud y la competitividad del país”, organizaciones del sector plantearon una hoja de ruta orientada a fortalecer la capacidad institucional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y agilizar el acceso a terapias innovadoras.
 
La iniciativa fue impulsada por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO), la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) y la Cámara de Comercio Colombo Americana (AmCham Colombia), que reunieron a expertos del sector público y privado para analizar los desafíos actuales del sistema regulatorio colombiano.
 
Retrasos regulatorios y trámites represados
 
De acuerdo con cifras presentadas durante el encuentro, actualmente existen 12.470 trámites represados en el INVIMA. Esta situación ha impactado directamente los tiempos de evaluación de nuevos medicamentos, que pasaron de 22 meses en 2024 a 29 meses en 2025, ubicándose entre los más extensos de América Latina.
 
Según los voceros del sector, estos retrasos afectan la disponibilidad de terapias innovadoras en el país, que pueden tardar hasta cinco años en llegar a Colombia después de haber sido aprobadas por agencias regulatorias internacionales.
 
A esto se suma un incremento en las tasas de negación de nuevas solicitudes. En 2025, el 45 por ciento de las solicitudes de nuevas moléculas oncológicas fueron rechazadas, mientras que en el caso de medicamentos para enfermedades huérfanas la cifra alcanzó el 50 por ciento.
 
Limitada adopción de mecanismos de confianza regulatoria
 
Otro de los aspectos señalados por la industria es la baja utilización del mecanismo conocido como reliance regulatorio, que permite a las agencias sanitarias apoyarse en evaluaciones realizadas por autoridades de referencia internacional como la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Según datos expuestos en el evento, el 83 por ciento de los medicamentos negados en Colombia entre 2017 y 2024 ya contaban con aprobación de estas agencias, lo que evidencia, según los expertos, oportunidades para optimizar los procesos regulatorios sin comprometer la independencia técnica.
 
Para Santiago Marroquín, vicepresidente de AmCham Colombia, fortalecer instituciones técnicas como el INVIMA es clave para mejorar el entorno de inversión y la competitividad del país. En su opinión, la entidad debe concentrar su función en la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, evitando duplicidades y mejorando la eficiencia del proceso regulatorio.
 
Impacto del desfinanciamiento institucional
 
Los expertos también advirtieron sobre las limitaciones presupuestales que enfrenta la entidad. Entre 2023 y 2025, el INVIMA habría registrado recortes presupuestales promedio del 30 por ciento, lo que ha afectado su capacidad operativa y de respuesta.
 
Además, el organismo continúa funcionando bajo un marco normativo con cerca de 70 años de antigüedad, mientras otros países de la región han actualizado sus sistemas regulatorios incorporando guías técnicas internacionales y herramientas tecnológicas avanzadas.
 
Propuestas para el INVIMA del futuro
 
En este contexto, AFIDRO y el centro de investigación Proesa presentaron un documento dirigido a los candidatos presidenciales que plantea una agenda de transformación institucional para el INVIMA. Entre las principales propuestas se destacan:
  Asimismo, se destacó la importancia de consolidar INVIMÁgil, la plataforma digital orientada a simplificar los trámites de registros y permisos sanitarios, que busca reducir tiempos de evaluación y mejorar la trazabilidad de los procesos regulatorios.
 
Acceso oportuno a la innovación
 
Para Ignacio Gaitán, presidente de AFIDRO, Colombia tiene la oportunidad de recuperar su liderazgo regional en regulación sanitaria mediante el fortalecimiento institucional del INVIMA y la adopción de estándares internacionales.
 
En la misma línea, Yaneth Giha, directora ejecutiva de FIFARMA, ha señalado que el acceso oportuno a terapias innovadoras debe ser un objetivo central del sistema de salud.
 
Según ha indicado, la implementación de buenas prácticas regulatorias ya aplicadas en otros países de la región permitiría reducir tiempos de evaluación sin sacrificar el rigor científico, fortaleciendo así la sostenibilidad del sistema sanitario y beneficiando directamente a los pacientes.
 

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