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Miércoles, 25 de noviembre de 2020
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Colombia | Ecuador
Salud Pública
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Invima revela más de 300 incidentes relacionados con dispositivos médicos declarados 'no disponibles'
El 80 por ciento de los casos han correspondido a mascarillas quirúrgicas, tapabocas convencional, y respiradores N95 y KN95
Miércoles, 11 de noviembre de 2020, a las 17:42

Julio César Aldana, director del Invima.


Redacción. Bogotá
La Procuraduría ha expuesto varias alertas sobre inconvenientes en la disponibilidad de algunos tapabocas, hace ya 25 días, es así que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido una respuesta al respecto de esta crítica situación.
 
El Instituto ha revelado en un documento que, a la fecha, se han reportado cerca de 320 incidentes relacionados con dispositivos médicos vitales, declarados temporalmente como “no disponibles”, de los cuales 256 casos (80 por ciento) han correspondido a mascarillas quirúrgicas, tapabocas convencional, y respiradores N95 y KN95.
 
De igual forma, el Invima ha manifestado que recibió 225 reportes sobre fallas en el sellamiento facial, desprendimiento de las tiras elásticas y empaques, en algunas ocasiones con rupturas o posible contaminación, de estos productos que cuentan con registro sanitario, asociados en su mayoría a defectos de calidad del producto.
 
Cabe recordar que, el pasado 16 de octubre de 2020, la Procuraduría solicitó al Invima información relativa a los controles aplicados a la importación, fabricación y comercialización de tapabocas, según ha destacado un comunicado del Ministerio Público.

Asimismo, en el comunicado se ha explicado que esta acción obedece a una denuncia presentada por la Asociación de Fabricantes de Dispositivos Médicos en Colombia, donde han señalado que advirtieron sobre algunos lotes importados de Asia y otros de fabricación nacional que podrían tener presencia de 43 bacterias, hongos y heces de animales, perjudiciales para la Salud.
 
Dada la situación, la Asociación solicitó la inspección para los establecimientos importadores, productores y comercializadores de estos elementos de protección personal, toda vez que las mencionadas fallas “aunado a la presunta falta de vigilancia de estas actividades, podría desencadenar el contagio de otras enfermedades y no garantizar la protección ante la CoVID19”, ha manifestado la entidad.
 
Respuesta del Invima

El Instituto ha esclarecido que existen 2 tipos de dispositivos médicos para la protección de las vías respiratorias sometidas a inspección, vigilancia y control, “los primeros son aquellos denominados respiradores de alta eficiencia de filtración de partículas conocidos como N95 y los segundos son las mascarillas o tapabocas convencionales hechos en tela quirúrgica”.
 
En ese contexto el Instituto ha afirmado que realizó acciones de supervisión durante la vigencia de la emergencia sanitaria por CoVID19, de igual forma, el Grupo de Tecnovigilancia del Invima ha informado que desarrolló 35 capacitaciones a 4.039 personas que hacen parte de los equipos de trabajo de las diferentes secretarías departamentales, distritales de salud e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) en el país.
 
Andrés Aguirre, director del hospital Pablo Tobón Uribe, ha expresado a medios locales que, las instituciones son responsables de someter todos los insumos a un chequeo riguroso antes de adquirirlos. Y en el caso de un fabricante nuevo, incluso se organizan inspecciones de campo.
 
“El país afortunadamente tiene un proceso sólido de tecnovigilancia y el Invima reporta los fallos de esos dispositivos para que sean conocidos y se evite la comercialización de ellos, es responsabilidad de las instituciones médicas hacer un buen uso de las alertas”, ha agregado Aguirre.
 
Finalmente, el director ha precisado que, a pesar de las condiciones atípicas derivadas de la pandemia, “no es posible hacer adquisiciones de equipos y dispositivos indiscriminadamente, puesto que eso no sucede ni siquiera en periodos de normalidad”.
 


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