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Salud Pública
FUNCIÓN REGULATORIA
OMS designa a 33 nuevas autoridades reguladoras como confiables para medicamentos y vacunas
La aprobación de la OMS para la FDA de EE. UU. y la EMRN abarca todas las funciones regulatorias para los flujos de productos farmacéuticos
Martes, 21 de mayo de 2024, a las 11:03

Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.


Redacción. Bogotá
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha aprobado la designación de 33 autoridades reguladoras nacionales y regionales como Autoridades Listadas de la OMS (WLA), reconociéndolas como entidades confiables que cumplen con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia en medicamentos y vacunas. Desde el lanzamiento de esta iniciativa en marzo de 2022, el número total de autoridades reguladoras designadas como WLA asciende ahora a 36, provenientes de 34 Estados miembros.
 
Entre las WLA recientemente aprobadas se encuentran la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA de EE. UU.) y la Red Reguladora Europea de Medicamentos (EMRN). Esta última incluye a la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades reguladoras de medicamentos de 30 países europeos: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Chequia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania (Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos y el Instituto Paul-Ehrlich), Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia.
 
Asimismo, la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur, previamente designada como WLA en octubre de 2023, recibió aprobación para un alcance ampliado de funciones regulatorias.
 
“Hoy se marca un progreso significativo en nuestros esfuerzos colectivos para mejorar el acceso a medicamentos y vacunas seguros, de calidad y eficaces. Con la incorporación a nuestra lista de importantes autoridades reguladoras, somos más fuertes y estamos más unidos para mejorar el acceso a medicamentos y vacunas de calidad, seguros y eficaces para millones de personas más”, ha afirmado Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.
 
La decisión de designar estas autoridades como WLA se ha basado en la recomendación del grupo asesor técnico de la OMS sobre autoridades incluidas en la Lista de la OMS (TAG-WLA), tras rigurosas evaluaciones que confirman su desempeño avanzado y coherente con los estándares internacionales y las mejores prácticas regulatorias.
 
Por su parte, Yukiko Nakatani, subdirector general de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios y subdirector General de Resistencia a los Antimicrobianos interino, ha destacado que "esta expansión crucial del marco de la WLA es un hito transformador en el panorama regulatorio de la salud pública mundial. Como WLA, se puede confiar en que estas agencias garantizarán la calidad y seguridad de los medicamentos y las vacunas, agilizando los procesos, optimizando los recursos y acelerando el acceso a tratamientos esenciales".
 
La aprobación de la OMS para la FDA de EE. UU. y la EMRN ha abarcado todas las funciones regulatorias para los flujos de productos farmacéuticos, incluidos medicamentos genéricos, nuevas entidades químicas, bioterapéuticos y productos bioterapéuticos similares, así como vacunas. En cuanto a la HSA de Singapur, su estatus WLA ahora incluye una función regulatoria adicional de vigilancia y control del mercado.
 
El reconocimiento como WLA no solo implica el cumplimiento de altos estándares, sino también un compromiso continuo con la mejora y la excelencia en la supervisión regulatoria, compromiso demostrado consistentemente por la EMRN, la HSA y la FDA de EE. UU. Algunas autoridades reguladoras están pendientes de evaluación tras expresar su interés en ser designadas como Autoridades Listadas de la OMS.


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