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SEGURIDAD ADICIONAL
COVID-19: Pfizer solicita a la FDA autorización de su vacuna como dosis de refuerzo en niños entre 5 y 11 años
Los resultados se han sustentado en los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 140 menores
Viernes, 29 de abril de 2022, a las 15:45

Los resultados evidenciaron eficacia y seguridad de la dosis adicional en este grupo poblacional.


Redacción. Bogotá
El gigante farmacéutico Pfizer, el cual ha desarrollado la vacuna más utilizada contra la COVID-19 solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) que se autorice su biológico como dosis de refuerzo en niños entre los 5 y 11 años.
 
Según ha explicado la empresa, los resultados se han fomentado en la eficacia y seguridad de la dosis adicional en este grupo poblacional. La solicitud también está acompañada por el visto bueno de BioNTech, empresa aliada a la gigante farmacéutica.
 
De acuerdo con la información presentada, al aplicar una tercera vacuna con una dosificación menor no genera contratiempos de salud en los niños, y podría protegerlos contra la variante ómicron, y contrarrestar la disminución de la inmunidad; lo que se produce aproximadamente 6 meses después de completar el esquema contra la COVID-19.
 
Cabe mencionar que, Pfizer ha dado a conocer un estudio clínico arrojando nuevos datos con respeto a las muestras de sangre recolectadas de niños entre los 5 y 11 años, donde se ha evidenciado un aumento de anticuerpos contra la COVID-19, tras recibir una dosis extra de su vacuna. No obstante, en la investigación se ha reiterado que las vacunas primarias son las que ofrecen la mayor protección en todos los grupos etarios.
 
La dosis de refuerzo deberá ser autorizada por la FDA y los CDC para que pueda administrarse no solo en Estados Unidos, sino también en otros países. Para ello, se ha previsto convocar nuevos paneles de expertos, aunque en la autorización de la vacuna para adolescentes entre los 12 y 15 años, las autoridades sanitarias no lo consideraron.
 
Sobre la nueva evidencia de Pfizer
 
De acuerdo con los resultados de fase 2/3 sobre 140 niños, no se han evidenciado indicios de infección previa por Sars-Cov-2. Asimismo, los análisis han apuntado un nivel de anticuerpos seis veces superior contra la cepa original de SARS-CoV-2.
 
Adicional a ello, la investigación ha identificado en una segunda revisión a 30 niños participantes que, con una tercera inyección, los niveles de anticuerpos de los niños eran 36 veces mayores contra la variante ómicron.
 
El dato
 
Al momento, Pfizer y BioNTech han inscrito a más de 10.000 niños de entre 6 meses y 12 años en los ensayos en curso de la vacuna COVID-19 en todo el mundo, pese a que todavía no existe una vacuna autorizada para menores de 5 años.
 
Finalmente, en el comunicado oficial adjunto, las empresas desarrolladoras han mencionado que su solicitud será extendida a las agencias europeas y otras instituciones internacionales para su evaluación.
 


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