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FDA autoriza las vacunas bivalentes como dosis de refuerzo contra la COVID-19 en grupos de menores y jóvenes
Estas vacunas bivalentes incluyen un componente de ARNm de la cepa original para proporcionar una respuesta inmunitaria
Jueves, 13 de octubre de 2022, a las 17:17

Peter Marks, M.D., Ph.D.


 
Redacción. Bogotá
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha enmendado las autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de las vacunas bivalentes contra la COVID-19, para autorizar su uso como dosis de refuerzo única en grupos de menores y jóvenes.
 
En un comunicado, la FDA ha precisado que, la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Moderna para niños a partir de los 6 años está autorizada para su administración al menos dos meses después de la finalización del esquema principal de vacunación o de una dosis de refuerzo.
 
Por otro lado, la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños a partir de los 5 años está autorizada para su administración al menos dos meses después de la finalización del esquema principal de vacunación o de una dosis de refuerzo. 
 
Estas vacunas bivalentes contra la COVID-19 han incluido un componente de ARNm de la cepa original para proporcionar una respuesta inmunitaria que es ampliamente protectora contra la COVID-19 y un componente de ARNm en común entre los linajes de las variantes de ómicron BA.4 y BA.5 para proporcionar una mejor protección contra el COVID-19 causada por las variantes de ómicron.
 
De acuerdo con la entidad de control, el ARNm en estas vacunas es una pieza específica de material genético que indica a las células del cuerpo que produzcan la proteína distintiva de ‘espícula’ de la cepa del virus original y los linajes variantes de ómicron BA.4 y BA.5. Las proteínas de la espícula de BA.4 y BA.5 son idénticas. 
 
“Dado que los niños han regresado a la escuela en persona y las personas están retomando las labores o actividades previas a la pandemia, existe la posibilidad de un mayor riesgo de exposición al virus que causa el COVID-19.  “La vacunación sigue siendo la medida más eficaz para prevenir las consecuencias graves del COVID-19, tales como la hospitalización y la muerte”, ha dicho Peter Marks, M.D., Ph.D.
 
“Si bien en gran medida ha sido el caso de que la COVID-19 tiende a ser menos grave en niños que en adultos, a medida que se han producido las diversas olas de COVID-19, más niños han contraído la enfermedad y han sido hospitalizados.  Los niños también pueden experimentar efectos a largo plazo, incluso después de una enfermedad inicialmente leve”, ha manifestado Marks.
 
“Alentamos a los padres a considerar el esquema principal de vacunación para los niños y el seguimiento con una dosis de refuerzo actualizada cuando cumplan los requisitos o condiciones”, ha agregado.
 
De ese modo, la vacuna monovalente contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech ya no está autorizada como dosis de refuerzo para personas de 5 a 11 años. La autorización ha habilitado que las vacunas siguen estando consideradas para la administración en el esquema principal de vacunación en personas de seis meses de edad o mayores.
 
Para cada una de las vacunas bivalentes contra la COVID-19 autorizadas, la FDA ha precisado que se basó en los datos de respuesta inmunitaria y en la seguridad que había evaluado previamente a partir de un estudio clínico en adultos con una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente contra la COVID-19 que contenía un componente de la cepa original del SARS-CoV-2 y un componente del linaje ómicron BA.1.  
 
La FDA ha evaluado y considerado la respuesta inmunitaria y los datos de seguridad de estudios clínicos de las vacunas monovalentes de ARNm contra la COVID-19, incluso como dosis de refuerzo en grupos etarios pediátricos.
 
Estos datos y la experiencia en el mundo real con las vacunas monovalentes de ARNm contra la COVID-19, que se han administrado a millones de personas, entre los que se encuentran niños pequeños, respaldan las EUA de las vacunas bivalentes contra la COVID-19 en grupos de menores y jóvenes, según ha concluido la FDA en su comunicado.

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