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INMUNIZACIÓN MATERNA
FDA da luz verde a la primera vacuna para proteger a bebés del VRS durante el embarazo
La vacuna Abrysvo ha recibido autorización para su aplicación entre las semanas 32 y 36 de gestación
Jueves, 24 de agosto de 2023, a las 13:39

Abrysvo es la vacuna aprobada por la FDA.


Redacción. Bogotá
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado su aprobación al producto Abrysvo, una vacuna diseñada para combatir el virus respiratorio sincitial (VRS) en personas embarazadas.
 
Esta aprobación ha marcado un hito significativo en la prevención de enfermedades de las vías respiratorias inferiores (LRTD) y LRTD graves causadas por el VRS en bebés recién nacidos hasta los seis meses de edad.
 
En ese sentido, Abrysvo ha recibido luz verde para su aplicación entre las semanas 32 y 36 de gestación, con la administración consistiendo en una única inyección intramuscular. Previamente, en mayo, la FDA había aprobado el uso de Abrysvo para prevenir la LRTD causada por el VRS en personas mayores de 60 años.
 
Por su parte, el director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, Peter Marks, ha enfatizado la importancia de esta aprobación al señalar que "el VRS es una causa común de enfermedad en niños, y los bebés están en un alto riesgo de desarrollar síntomas graves que pueden requerir hospitalización. Esta aprobación brinda una opción valiosa para los profesionales de la salud y las futuras madres para proteger a los bebés de esta enfermedad potencialmente mortal".
 
Cabe recordar que, el VRS es un virus altamente contagioso que causa infecciones respiratorias en personas de todas las edades y es la principal causa de LRTD en bebés a nivel mundial. La mayoría de las personas se infectan con el VRS antes de cumplir los dos años de edad. Aunque suele manifestarse con síntomas parecidos a un resfriado en bebés y niños pequeños, puede llevar a LRTD grave, como neumonía y bronquiolitis, en este grupo de población.
 
De ese modo, la FDA ha resaltado la eficacia y seguridad de Abrysvo en la prevención de LRTD y LRTD graves causadas por el VRS en bebés recién nacidos hasta los seis meses, lo cual ha sido evaluado en ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo y de alcance internacional.
 
Uno de estos ensayos ha analizado la efectividad de Abrysvo en bebés nacidos de madres que recibieron la vacuna durante el embarazo. Los resultados mostraron que Abrysvo redujo significativamente el riesgo de LRTD grave en un 81.8 por ciento dentro de los primeros 90 días después del nacimiento y un 69.4 por ciento dentro de los primeros 180 días.
 
En un subgrupo de madres embarazadas entre las semanas 32 y 36 de gestación, Abrysvo redujo el riesgo de LRTD en un 34.7 por ciento y el riesgo de LRTD grave en un 91.1 por ciento en los primeros 90 días después del nacimiento en comparación con el placebo. Estos beneficios se mantuvieron dentro de los primeros 180 días, con una reducción del riesgo del 57.3 por ciento para LRTD y del 76.5 por ciento para LRTD grave en comparación con el placebo.
 
De acuerdo con la FDA, la seguridad de Abrysvo ha sido evaluada en dos estudios, y los efectos secundarios más comunes informados entre las mujeres embarazadas que recibieron Abrysvo incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas.
 
Además, aunque raramente, se observó una tasa ligeramente más alta de preeclampsia, un trastorno de hipertensión peligroso, en mujeres embarazadas que recibieron Abrysvo en comparación con aquellas que recibieron placebo (1.8 vs. 1.4 por ciento). Los estudios también revelaron tasas ligeramente más altas de bajo peso al nacer e ictericia en bebés de madres que recibieron Abrysvo en comparación con aquellas que recibieron placebo.
 
La información de prescripción de Abrysvo incluye una advertencia sobre un posible desequilibrio en los partos prematuros en mujeres que recibieron la vacuna (5.7 por ciento) en comparación con las que recibieron placebo (4.7). Sin embargo, se carece de datos suficientes para establecer o descartar una relación causal entre Abrysvo y el parto prematuro.
 
Por lo tanto, se aconseja a los profesionales de la salud administrar Abrysvo como se indica, entre las semanas 32 y 36 de gestación, para evitar el posible riesgo de parto prematuro antes de las 32 semanas de gestación. Cabe mencionar que, las mujeres con un mayor riesgo de parto prematuro generalmente fueron excluidas de los estudios clínicos de Abrysvo.
 
Finalmente, la FDA ha requerido que la compañía realice estudios posteriores a la comercialización para evaluar la posibilidad de un aumento significativo en los partos prematuros y los trastornos de hipertensión durante el embarazo, incluyendo la preeclampsia.

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