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ENSAYO CLÍNICO
Nueva vacuna contra la COVID-19 muestra protección del 100% en pacientes de "alto riesgo"
De acuerdo con ensayos clínicos de gran escala en EEUU y México, la vacuna tiene una eficacia del 90,4 por ciento
Lunes, 14 de junio de 2021, a las 18:12

Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax.


Redacción. Bogotá
La firma estadounidense Novavax ha anunciado que su vacuna ‘NVX-CoV2373’, elaborada para contrarrestar la COVID-19, basada en proteínas de nanopartículas recombinantes, muestra una eficacia general del 90,4 por ciento.
 
Adicional a ello, la empresa ha recalcado que la vacuna demuestra una protección del 100 por ciento contra enfermedades moderadas y graves, según han destacado los datos extraídos del estudio PREVENT-19, un ensayo que se encuentra en fase 3.
 
El estudio ha reclutado a 29.960 participantes en 119 lugares de Estados Unidos (EEUU) y México para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de esta nueva vacuna. La población también ha sido reclutada es representativa de las comunidades y grupos demográficos más afectados por la enfermedad.
 
“Novavax está un paso más cerca de abordar la necesidad crítica y persistente de salud pública mundial de vacunas adicionales contra la COVID-19. Estos resultados clínicos refuerzan que NVX-CoV2373 es extremadamente eficaz y ofrece una protección completa contra la infección por COVID-19 tanto moderada como grave”, ha manifestado Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de la compañía. 
 
De igual forma, el director ha señalado que Novavax continúa trabajando con urgencia para completar las presentaciones regulatorias y entregar esta vacuna a la población, ante la necesidad mundial de vacunas contra la COVID-19.
 
Protección general y población de riesgo
 
De acuerdo con el estudio, se han observado 77 casos: 63 en el grupo de placebo y 14 en el grupo que recibió la vacuna. Todos los casos observados en el grupo de la vacuna fueron leves. Por otro lado, en el grupo placebo se han observado diez casos moderados y cuatro graves, en los que la vacunado mostró una eficacia del 100 por ciento (IC del 95 por ciento: 87,0, 100) contra la enfermedad moderada o grave.
 
La vacuna de Novavax incluso ha demostrado éxito entre las poblaciones de “alto riesgo”, es decir mayores de 65 años, menores de 65 años con ciertas comorbilidades o que han tenido una exposición frecuente a la COVID-19.
 
En ese sentido, entre estos colectivos de riesgo la eficacia de la vacuna ha sido 91.0 por ciento (95 por ciento CI: 83.6, 95.0, con 62 casos de COVID-19 en el grupo de placebo y 13 casos de COVID-19 en el grupo de vacuna.
 
Eficacia de la vacuna frente a variantes
 
Los criterios de valoración de eficacia se han obtenido del 25 de enero al 30 de abril de 2021, un momento en que la variante B.1.1.7, identificada por primera vez en el Reino Unido, era la cepa predominante en Estados Unidos. Además, se ha observado que la vacuna tiene eficacia en otras cepas consideradas de interés o preocupantes.
 
Incluso, el estudio PREVENT-19 ha cumplido con su segundo criterio de valoración clave y demostró una eficacia del 100 por ciento (IC del 95 por ciento: 80,8, 100) frente a variantes no consideradas de interés o preocupantes. De los casos secuenciados, 35 (65 por ciento) fueron de variantes preocupantes, 9 (17 por ciento) fueron de variantes de interés y 10 (19 por ciento) fueron otras variantes. 
 
Con respecto a las variantes preocupantes o de interés, que ha representado el 82 por ciento de los casos, la eficacia de la vacuna fue del 93,2 por ciento (IC del 95 por ciento: 83,9, 97,1), logrando un criterio de valoración exploratorio clave del estudio. Asimismo, 38 de los casos de variantes preocupantes o de interés estaban en el grupo de placebo y 6 en el grupo de vacuna.
 
Sobre la reactogenicidad
 
Según han resaltado los datos preliminares de seguridad, obtenidos del estudio PREVENT-19 han demostrado que la vacuna “se tolera bien en general, los eventos adversos graves y graves fueron pocos y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo. Más del 1 por ciento de los participantes informó de que no había tenido ningún efecto adverso”, ha indicado el estudio.
 
La reactogenicidad ha sido evaluada 7 días después de la primera y segunda dosis, los síntomas locales más comunes fueron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección (generalmente de intensidad leve o moderada). Estos síntomas solo duraron tres días. La fatiga, el dolor de cabeza y el dolor muscular fueron los síntomas sistémicos más frecuentes y tuvieron una duración de menos de 2 días.
 
Finalmente, Novavax ha manifestado que espera compartir más detalles de los resultados del ensayo PREVENT-19 a medida que se disponga de más datos. Al momento, la firma se encuentra realizando más análisis del ensayo y se evaluará la vacuna en adolescentes de entre 12 y 18 años.

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