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Gestión
CONTROL DE INGRESO
Colombia regula donaciones internacionales de insumos médicos con fines humanitarios
El nuevo buscará facilitar el ingreso y uso de productos donados, garantizando su calidad y trazabilidad en beneficio de la salud pública
Jueves, 19 de junio de 2025, a las 10:28
El Invima y las entidades territoriales de salud asumirán la inspección, vigilancia y control de todo el proceso. |
Redacción. Bogotá
En un esfuerzo por fortalecer la respuesta humanitaria y social en salud, el Ministerio de Salud y Protección Social ha expedido un nuevo decreto que regula las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud pública. La medida amplía y detalla los procedimientos del Decreto 218 de 2019, ahora incorporados en el Capítulo 1 del Título 15 del Decreto 780 de 2016.
La norma establece los requisitos para la recepción de medicamentos (de síntesis química, biológicos, radiofármacos, homeopáticos, fitoterapéuticos), dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, suplementos dietarios, alimentos especiales, productos de higiene y cosméticos, así como insumos semielaborados, a granel y materias primas para fabricación.
De acuerdo con el decreto, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) será la entidad encargada de autorizar y controlar el ingreso de estos productos. Para ello, se exige a los interesados (donantes y receptores) documentación detallada sobre la calidad, vida útil, uso previsto y cadena de responsabilidad, así como la trazabilidad hasta su disposición final.
Una de las novedades más relevantes del decreto es la flexibilización de requisitos en contextos de emergencia sanitaria. Por ejemplo, para medicamentos con Autorización de Uso de Emergencia o Comercialización Condicional, se permite el ingreso con vida útil mínima de tres meses y sin necesidad de registro sanitario local, siempre que se garantice su seguridad y eficacia con respaldo de autoridades internacionales.
Restricciones y condiciones
-Los productos donados deben incluir la leyenda “Donación, prohibida su venta”, salvo en casos de emergencia sanitaria.
-No se permitirá la entrada de alimentos ultraprocesados con sellos de advertencia según la Resolución 810 de 2021.
-Se deben conservar las condiciones de calidad e inocuidad establecidas por los fabricantes, incluidos parámetros como cadena de frío, vida útil mínima y embalaje adecuado.
-La comercialización o uso lucrativo de productos donados está expresamente prohibida y sancionada.
-No se permitirá la entrada de alimentos ultraprocesados con sellos de advertencia según la Resolución 810 de 2021.
-Se deben conservar las condiciones de calidad e inocuidad establecidas por los fabricantes, incluidos parámetros como cadena de frío, vida útil mínima y embalaje adecuado.
-La comercialización o uso lucrativo de productos donados está expresamente prohibida y sancionada.
El Invima y las entidades territoriales de salud asumirán la inspección, vigilancia y control (IVC) de todo el proceso, desde la autorización hasta la disposición final de los productos, con un enfoque de riesgo. También se implementará un registro nacional público de donaciones autorizadas, disponible en la página web del Invima.
Esta nueva regulación busca garantizar que las donaciones internacionales lleguen en condiciones óptimas a quienes más lo necesitan, aportando al fortalecimiento del sistema de salud en contextos ordinarios y extraordinarios.
