Edición Médica

Varias de estas medidas buscan facilitar la continuidad de la producción farmacéutica.

Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha expedido una nueva resolución con la que pone en marcha un plan de contingencia orientado a acelerar la expedición y modificación de registros sanitarios de medicamentos y productos biológicos en Colombia, en respuesta al alto volumen de trámites acumulados y a los riesgos asociados al desabastecimiento de medicamentos.
 
La medida ha sido oficializada a través de la Resolución 2026025611 del 21 de mayo de 2026, la cual establece una estrategia de racionalización, simplificación y automatización de procesos regulatorios dentro de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima.
 
Según ha recalcado el documento, a corte del 19 de mayo de 2026 el Invima acumulaba 12.466 trámites pendientes relacionados con registros sanitarios, renovaciones y modificaciones. Del total, 3.288 corresponden a solicitudes radicadas antes de 2024, 6.058 fueron presentadas en 2025 y 3.120 ingresaron durante el presente año.
 
La resolución señala que el represamiento de trámites puede afectar la disponibilidad oportuna de medicamentos en el país, por lo que la entidad decidió fortalecer mecanismos regulatorios basados en gestión de riesgo sanitario, control posterior y transformación digital.
 
¿Qué pasará con los medicamentos que tienen riesgo de desabastecimiento?
 
Dentro de las medidas priorizadas, el Invima aseguró que dará prelación a trámites relacionados con medicamentos declarados en desabastecimiento o riesgo de desabastecimiento, medicamentos vitales no disponibles, vacunas, productos para enfermedades huérfanas y medicamentos estratégicos para Salud pública.
 
De igual forma, la entidad priorizará solicitudes vinculadas a cambios de plantas de manufactura, sustitución de fabricantes y modificaciones regulatorias que impacten múltiples registros sanitarios, especialmente cuando existan riesgos de interrupción del suministro.
 
La entidad ha explicado que varias de estas medidas buscan facilitar la continuidad de la producción farmacéutica y disminuir barreras regulatorias para acelerar la disponibilidad de medicamentos competidores en el mercado colombiano.
 
Inteligencia artificial y automatización regulatoria
 
Uno de los puntos más novedosos del plan es la incorporación gradual de herramientas de inteligencia artificial para apoyar procesos de clasificación, priorización y seguimiento de trámites regulatorios. No obstante, el INVIMA aclaró que las decisiones administrativas continuarán siendo tomadas exclusivamente por funcionarios humanos.
 
La resolución establece además que los usuarios tendrán derecho a conocer cuándo se utilicen herramientas de IA dentro de sus trámites y podrán solicitar revisión humana documentada.
 
En paralelo, el instituto implementará metodologías de “células de trabajo” interdisciplinarias para agilizar evaluaciones farmacéuticas y jurídicas relacionadas con modificaciones de registros sanitarios, ampliaciones de indicaciones, cambios de formulación y nuevas concentraciones, siempre que no impliquen medicamentos nuevos o innovaciones de alto riesgo.
 
El nuevo esquema mantiene intactos los requisitos técnicos y sanitarios exigidos por la normativa vigente, pero modifica la metodología y el momento de verificación por parte del INVIMA, ampliando el uso de controles posteriores basados en riesgo sanitario.
 
La resolución también fortalece la figura de confianza regulatoria o “reliance”, permitiendo que el INVIMA utilice decisiones y evaluaciones previas de agencias regulatorias internacionales como insumo técnico para optimizar tiempos de revisión.
 
Asimismo, se contempla la realización de visitas regulatorias presenciales, virtuales o mixtas, dependiendo de la complejidad técnica y del perfil de riesgo sanitario de cada trámite.
 
Plan tendrá vigencia inicial de 12 meses
 
El plan de contingencia tendrá una vigencia inicial de 12 meses, prorrogables por un año adicional si persisten circunstancias regulatorias que justifiquen su continuidad.
 
El director general del Invima, Francisco A. G. Rossi Buenaventura, ha firmado la resolución y señaló que la estrategia hace parte de un proceso más amplio de transformación regulatoria y modernización institucional iniciado en 2025.
 
Para el sector salud, la reducción en tiempos regulatorios para medicamentos y productos biológicos es indispensable, así como un fortalecimiento de la capacidad institucional para responder a riesgos de desabastecimiento y necesidades prioritarias del sistema sanitario colombiano.

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