Edición Médica

La entidad recomienda corroborar con precisión la información farmacológica.

Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha expedido la Circular Externa DG-1000-016-2025, dirigida a los titulares de registros sanitarios y a la industria farmacéutica, con el fin de precisar los procedimientos para la presentación y evaluación de modificaciones a la información farmacológica relacionada con seguridad, eficacia, insertos e información para prescribir (IPP).
 
La nueva directriz busca fortalecer la coherencia, precisión y actualización de la información técnica de los medicamentos disponibles en el país, abarcando productos de síntesis química, biológicos y gases medicinales.
 
La circular aclara que los cambios que involucren ajustes urgentes por razones de seguridad o modificaciones en el etiquetado serán evaluados por el Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora. Entre tanto, las solicitudes que requieran concepto de las salas especializadas mantendrán un trámite independiente, conforme al esquema vigente.
 
Asimismo, el Invima ha resaltado que las indicaciones y dosificación aprobadas en el registro sanitario no pueden ser modificadas, y deben mantenerse alineadas con las actas de la Comisión Revisora. La entidad recomienda señalar si la información farmacológica presentada está armonizada con agencias sanitarias de referencia internacionales, como FDA, EMA o Health Canadá, tal como lo establece el Decreto 677 de 1995.
 
“Estos lineamientos garantizan que la información farmacológica de los medicamentos sea precisa, actualizada y sustentada en evidencia científica, permitiendo a los profesionales de la salud acceder a datos confiables y consistentes”, ha aseverado Gloria Cecilia Peñuela, coordinadora del Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas.
 
Puntos clave de la Circular DG-1000-016-2025

1. Tarifas y guías aplicables

Las solicitudes deberán ajustarse al manual tarifario vigente y utilizar los formatos correspondientes:  
2. Criterios para la evaluación de la información farmacológica

Los insertos, IPP y documentos asociados deben reflejar de manera coherente:
    Esta información deberá coincidir estrictamente con lo aprobado en el registro sanitario o en las actas de la Comisión Revisora.
 
3. Restricciones a las modificaciones

No podrán alterarse las indicaciones, la dosificación, las limitaciones por edad o población, ni las líneas de tratamiento establecidas. Estos elementos deberán mantenerse sin cambios en los trámites por seguridad.
 
4. Alineación con agencias de referencia

La circular permite actualizaciones basadas en información de seguridad emitida por agencias sanitarias reconocidas. En caso de no estar alineada, el Invima podrá solicitar soportes adicionales.
 
5- Evidencia científica obligatoria

Toda modificación deberá estar respaldada por referencias bibliográficas y fuentes técnicas que serán citadas en el acto administrativo correspondiente.
 
6. Trámites simultáneos
 
Si existen procesos paralelos asociados a la información farmacológica de un producto, deberán declararse en el formato de presentación. Además, si el medicamento cuenta con varias concentraciones o formas farmacéuticas, la modificación deberá ser uniforme; de lo contrario, se requerirán solicitudes independientes.
 
7. Requerimientos y modificaciones no sustentadas
 
Las solicitudes adicionales incluidas durante la respuesta a un requerimiento que no estén debidamente justificadas podrán ser negadas sin un nuevo ciclo de revisión.
 
8. Productos sin concepto previo
 
Cuando no exista un acta de la Comisión Revisora, el solicitante deberá presentar una propuesta técnica acompañada de las referencias utilizadas.
 
9. Documento de apoyo técnico
 
El Invima dispuso el lineamiento ASS-RSA-IN56, orientado a facilitar la elaboración y actualización de insertos e información para prescribir.
 
Los nuevos lineamientos buscan asegurar que la información farmacológica de los medicamentos comercializados en Colombia refleje de forma rigurosa su perfil de seguridad, eficacia y calidad, en beneficio de la salud pública.
Más información está disponible en la sección de Circulares del Invima:

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