Edición Médica

ICMRA Summit 2026.

Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha participado en el ICMRA Summit 2026 y en la reunión plenaria de cierre de año de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, realizados en Seúl, República de Corea.
 
La participación colombiana ha estado encabezada por Enrique Alejandro Robayo Duarte, director técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, quien ha compartido espacio con representantes de agencias regulatorias de diferentes regiones del mundo.
 
El encuentro ha puesto sobre la mesa algunos de los principales desafíos que están transformando la regulación farmacéutica global. El uso de inteligencia artificial, nuevas metodologías para evaluar medicamentos, incorporación de la experiencia del paciente y mecanismos de cooperación regulatoria internacional.
 
Inteligencia artificial entra en la discusión regulatoria
 
Uno de los principales ejes del Summit ha sido el uso de inteligencia artificial a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. Las autoridades participantes han analizado las oportunidades y desafíos que plantea esta tecnología, así como la necesidad de avanzar hacia estándares y enfoques regulatorios internacionales que permitan una implementación responsable.
 
Para las agencias sanitarias, la discusión resulta relevante porque la IA puede intervenir progresivamente en procesos relacionados con desarrollo, evaluación, vigilancia y análisis de información sobre medicamentos.
 
Nuevas metodologías buscan transformar la evaluación de medicamentos
 
El segundo eje ha estado centrado en las denominadas Nuevas Metodologías de Abordaje (NAMs). Estas herramientas buscan transformar determinados procesos de investigación y evaluación de seguridad y eficacia de medicamentos, incorporando alternativas innovadoras frente a los modelos tradicionales de experimentación animal.
 
La discusión ha incluido los principios de las 3R: reemplazo, reducción y refinamiento, orientados a disminuir el uso de animales y mejorar los métodos empleados cuando su utilización resulta necesaria.
 
Para el Invima, este tipo de debates ha permitido identificar referentes internacionales que podrían ser útiles en la evolución de sus procesos de evaluación científica y regulatoria.
 
Pacientes ganan espacio en el ciclo regulatorio
 
Otro de los temas abordados ha sido el desarrollo de medicamentos centrado en el paciente. El enfoque propone incorporar de manera más sistemática la experiencia y perspectiva de las personas en diferentes fases del ciclo de vida del medicamento, desde su desarrollo hasta la evaluación regulatoria y el seguimiento posterior a su comercialización.
 
Este modelo busca que las decisiones regulatorias no se sustenten únicamente en variables clínicas y técnicas, sino que también consideren aspectos relevantes para quienes utilizan las tecnologías sanitarias.
 
Invima pone el foco en el reliance regulatorio
 
Durante la reunión plenaria de ICMRA también se han presentado avances de los grupos de trabajo y las iniciativas de cooperación internacional.
 
Entre los asuntos de mayor interés para Colombia se ha destacado el reliance, un enfoque mediante el cual una autoridad regulatoria puede aprovechar evaluaciones, análisis o decisiones realizadas por otras agencias de referencia, siempre dentro de sus propias competencias y del marco normativo nacional.
 
El Invima ha manifestado formalmente su interés en vincularse a iniciativas de ICMRA relacionadas con este enfoque, con el propósito de identificar oportunidades de cooperación y fortalecer sus capacidades.
 
Este mecanismo puede resultar especialmente relevante para autoridades que buscan optimizar tiempos de evaluación, evitar duplicidades y aprovechar capacidades técnicas ya desarrolladas por otras agencias, sin renunciar a la responsabilidad regulatoria nacional.
 
Cooperación con agencias de Reino Unido, Corea, Suiza y Brasil
 
La participación en Seúl también ha permitido fortalecer el relacionamiento del Invima con autoridades regulatorias internacionales. Entre ellas se encuentran la MHRA del Reino Unido, el MFDS de Corea del Sur, Swissmedic de Suiza y ANVISA de Brasil.
 
Los acercamientos han estado orientados a explorar posibilidades de cooperación bilateral, intercambio de información, buenas prácticas y convergencia regulatoria. El Invima es miembro asociado de ICMRA desde marzo de 2021, condición que le ha permitido participar en espacios internacionales de discusión técnica y cooperación.
 
Para Colombia, el principal reto será traducir esta participación internacional en capacidades regulatorias concretas, especialmente en áreas emergentes como inteligencia artificial, nuevas metodologías de evaluación y mecanismos de reliance, sin perder de vista la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que llegan al mercado nacional.

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