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Gestión
MARCO REGULATORIO
Invima socializa lineamientos para la migración normativa de medicamentos biológicos al Decreto 1782 de 2014
La autoridad sanitaria propone plazo hasta diciembre de 2025 para que la industria adapte sus registros bajo estándares internacionales
Martes, 24 de junio de 2025, a las 15:06
Presentación de elementos técnicos clave para cumplir con la nueva normativa. |
Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha realizado una mesa técnica con representantes del sector regulado de medicamentos biológicos, con el objetivo de socializar los lineamientos jurídicos y técnicos que orientan la transición normativa hacia el Decreto 1782 de 2014. Esta norma actualiza el marco regulatorio colombiano, alineándolo con estándares internacionales en cuanto a la evaluación, trazabilidad y seguridad de este tipo de productos.
Durante el encuentro, se han destacado las principales diferencias entre el Decreto 677 de 1995, normativa actualmente aplicable a muchos registros de medicamentos biológicos, y el Decreto 1782 de 2014, que introduce procedimientos diferenciados y más rigurosos para este tipo de medicamentos.
Soporte jurídico y marco normativo
Al respecto, Lina León Turca, abogada del Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos Biológicos y Radiofármacos, ha explicado que la transición normativa está sustentada en los documentos CONPES 3697 de 2011 y 155 de 2012, que impulsaron la modernización del marco legal y la posterior expedición del Decreto 1782.
Además, ha señalado que la entrada en vigor del Decreto 1474 de 2023 y la Circular DG-1000-0019-2023 fortalecen la base jurídica que respalda la migración, la cual debe tramitarse como una modificación de transición normativa.
Por su parte, Andrey Forero, coordinador del Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos Biológicos, ha presentado los elementos técnicos clave para cumplir con la nueva normativa, entre ellos:
-Alineación del expediente técnico al formato Common Technical Document (CTD).
-Actualización de los cinco módulos del expediente regulatorio.
-Inclusión obligatoria del Plan de Gestión de Riesgos (PGR).
-Cumplimiento de guías técnicas sobre inmunogenicidad, estabilidad específica y comparabilidad para biosimilares, con base en las resoluciones 4490 de 2016, 553 de 2017, 3690 de 2016 y 2950 de 2019, respectivamente.
-Actualización de los cinco módulos del expediente regulatorio.
-Inclusión obligatoria del Plan de Gestión de Riesgos (PGR).
-Cumplimiento de guías técnicas sobre inmunogenicidad, estabilidad específica y comparabilidad para biosimilares, con base en las resoluciones 4490 de 2016, 553 de 2017, 3690 de 2016 y 2950 de 2019, respectivamente.
Uno de los principales acuerdos alcanzados en la jornada ha sido la propuesta de establecer el 31 de diciembre de 2025 como plazo máximo para que los titulares de registros presenten la solicitud de modificación por transición normativa. A partir de enero de 2026, el Invima iniciará revisiones de oficio para aquellos productos que no hayan iniciado el proceso.
“La asistencia fue muy positiva. Recibimos una gran participación de la industria, con expectativas claras frente al proceso de articulación y al fortalecimiento técnico que implica esta migración normativa”, ha afirmado Forero.
Durante la mesa técnica, también se abordaron recomendaciones para la presentación de modificaciones conforme al Decreto 334 de 2023. Adicionalmente, se ha anunciado que el formato ASS-RSA-FM110 será actualizado a partir de julio, incluyendo mejoras como la implementación del modelo de protocolo de liberación.
