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POLÍTICAS FARMACÉUTICAS
Se evalúan en Colombia los efectos y consecuencias de la protección a moléculas en el mercado farmacéutico
Se ha previsto fortalecer la investigación en torno a la implementación de políticas farmacéuticas en el país
Jueves, 20 de enero de 2022, a las 18:39

Un informe ha presentado las consecuencias de la implementación del Decreto 2085 de 2002.


Redacción. Bogotá
En Colombia se implementó el Acuerdo Marco de Cooperación 1-2020 entre la Asociación de Industrias Farmacéuticas en Colombia (Asinfar) y la Fundación Ifarma, para fortalecer la investigación en torno a la implementación de políticas farmacéuticas en el país.
 
En ese sentido, se ha elaborado el informe “Impacto de la protección a los datos de prueba con exclusividad (Decreto 2085 de 2002) 2012-2019”, donde se ha evaluado la aplicación del marco normativo y cuáles han sido las consecuencias sobre el sistema de salud colombiano con respecto a la protección a moléculas.
 
El documento ha dado cuenta que, para la evaluación se utilizaron dos criterios que un medicamento debe cumplir para ser usado en el país, en caso de otorgarse la protección de datos de prueba: el esfuerzo considerable y la definición como nueva entidad química.
 
Con respecto al primer criterio, el documento ha indicado que los resultados señalaron en contadas veces, que ha sido utilizado como motivo de rechazo de solicitudes y que no le han asignado parámetros que faciliten su evaluación.
 
Por otro lado, el segundo criterio, tampoco ha contado los lineamientos definidos para su evaluación y presenta varias inconsistencias. Probablemente, la más llamativa es el considerar como nuevas a entidades químicas de renombre que cuentan con historial de comercialización en otros países y que no han entrado al mercado colombiano.
 
Sobre la excepción a la similitud entre moléculas

Se han encontrado inconsistencias en la aplicación de la excepción a norma de protección de datos, que se aplicó a un segundo ítem, el cual ha generado más debates dentro de la industria farmacéutica y el sistema de salud. “Cuando la nueva entidad química cuyo registro sanitario se solicita es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el período de protección del artículo tercero”, ha estipulado el segundo ítem del artículo 4 del Decreto 2085 de 2002.
 
De acuerdo con los resultados del análisis, de 162 nuevas entidades químicas de origen sintético a las que se les ha otorgado protección de datos, se han identificado 36 subgrupos terapéuticos conformados por más de una molécula, lo que se ha considerado un primer acercamiento de similitud. Teniendo en cuenta que la similitud entre moléculas es un concepto amplio, y su definición puede proponerse desde la similitud molecular.
 
No obstante, una segunda revisión ha dado cuenta que en 49 de las moléculas pertenecientes a 18 grupos potencialmente podría haberse incumplido la aplicación de la excepción. El hecho de que esta excepción no se aplique en todos los casos detecta fallos en la metodología de operación del Invima frente a la norma vigente. 
 
“Estas incongruencias llevan a pensar que no existe una metodología clara para la aplicación del decreto, particularmente para la excepción b del artículo cuarto, haciendo que la aprobación o negación de la protección esté sujeta principalmente al criterio del evaluador”, ha indicado el informe.
 
Asimismo, se ha evidenciado que en varios casos donde la protección a moléculas similares entre sí ha sido otorgada, pese a que el tiempo de referencia no había culminado. Por lo anterior, valdría la pena explorar cuánta innovación real hay en las entidades químicas protegidas en los últimos años.
 
Sobre el impacto económico de la protección a moléculas en el mercado farmacéutico
 
Cabe mencionar que, la medición del impacto económico que se presenta en el documento se efectuó para los años 2012 -2019, teniendo en cuenta que existe un estudio anterior sobre el mismo tema y que ha recopilado información desde el 2003 hasta el 2011.
 
De ese modo, el primer hallazgo ha indicado que el mercado farmacéutico colombiano se debilitó con la implementación del Decreto 2085 de 2002, teniendo un efecto totalmente contrario al esperado, ya que se esperaba la llegada de laboratorios competitivos con productos innovadores para hacer frente a la protección de moléculas.
 
No obstante, los datos nacionales han registrado que hasta 2019 “no había entrado al mercado ningún producto que hiciera competencia a las 55 moléculas” aunque ya se ha completado su periodo de vencimiento.
 
En el mercado farmacéutico colombiano se ha establecido un “monopolio otorgado mediante la protección de datos de prueba”, ya que la medida se ha prolongado más de lo que debería. El resultado directo de este hecho es la continuidad en los altos precios y facturas cuantiosas para el sistema de salud colombiano, teniendo en cuenta que bajo su ala se encuentra la protección directa de los habitantes más vulnerables del territorio nacional.
 
Asimismo, se ha identificado que la competencia en medicamentos de síntesis química y de protección vencida es débil y que la estructura de este segmento es sólida en favor de los monopolios.
 
“De 163 principios activos que recibieron protección de datos de prueba entre el 2003 y el 2019, tan solo para 37 de ellos ha entrado al mercado algún producto que le haga competencia, pero, además, con un retraso en promedio de 3,1 años, dentro de un rango que va de 2 a 8 años”, ha denotado el informe elaborado por la Fundación Ifarma.
 
Desde el impacto, también se ha encontrado que con la protección de datos farmacéuticos se establecen monopolios en el mercado farmacéuticos. Sin embargo, se busca controlarlos a través de la regulación de sus precios. Para el periodo evaluado (2012 -2019), los medicamentos protegidos experimentaron un crecimiento sostenido, en cantidades y valores.
 
De acuerdo con la información del análisis, tomando como base los precios de 2012, el valor de las ventas de medicamentos de síntesis química se ha multiplicado 3 veces y el valor de los de origen biológico lo hizo por 4 veces.
 
No obstante, en ciertos grupos de medicamentos como los antineoplásicos, debido a sus ventas totales entre 2012 y 2019, el valor se ha multiplicado por 9 veces y los infecciosos que las duplicaron en el mismo lapso de tiempo.
 
El dato

De acuerdo con el Decreto 2085 de 2002, todo principio activo que no haya sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia será entendido como una nueva entidad química. Cuando éstas son aprobadas, “la información correspondiente no divulgada no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química”.
 


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