Edición Médica

Clarena Cruz, de la Dirección de Dispositivos Médicos del Invima.

Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha informado que el reporte del estándar semántico y codificación ya es requisito obligatorio para la comercialización de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia, tras finalizar el periodo de transitoriedad establecido por la autoridad sanitaria.
 
Esto significa que los titulares de registros sanitarios deberán realizar el reporte antes de iniciar o continuar la comercialización de estos productos en el territorio nacional.
 
“Culminó el periodo de transitoria establecido para el reporte del estándar semántico y codificación de dispositivos médicos, establecido por la Resolución 1405”, lo que abre un nuevo paso para seguimiento y control en el país. De esta manera se consolida la implementación de la Fase 3, que incluye a los dispositivos médicos de uso humano clase IIa y I, y a los reactivos de diagnóstico in vitro categoría I con registros sanitarios vigentes, ha expresado Clarena Cruz, de la Dirección de Dispositivos Médicos del Invima.
 
El estándar semántico es la herramienta que permite denominar un dispositivo médico y un reactivo de diagnóstico in vitro de manera uniforme, lo que facilita su identificación, clasificación, trazabilidad e intercambio de información entre los actores involucrados en su uso, comercialización, distribución y en las acciones de inspección, vigilancia y control, ha señalado.
 
Para esto, Invima ha habilitado permanentemente su plataforma de reporte del estándar semántico para la recepción de la información, facilitando así el cumplimiento por parte de los responsables y fortalece la trazabilidad en el mercado.
 
Invima ha aclarado que los registros sanitarios otorgados con posterioridad al 8 de febrero de 2026 deberán efectuar el respectivo reporte antes de iniciar su comercialización. Por lo que, el incumplimiento de esta obligación podrá generar la aplicación de medidas sanitarias, incluyendo la suspensión de la comercialización y sanciones correspondientes conforme a la normativa vigente.
  
Para el Invima, la correcta implementación del estándar semántico y codificación es un avance clave en el fortalecimiento de la inspección, vigilancia y control sanitario. De esta forma se contribuye a la seguridad de los pacientes y a la transparencia en la cadena de comercialización de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia.
 

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