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Salud Pública
COOPERACIÓN REGULATORIA
OMS publica su primera lista provisional de autoridades reguladoras de dispositivos médicos para fortalecer la cooperación internacional
La iniciativa busca fortalecer la cooperación regulatoria entre países, optimizar la evaluación de tecnologías sanitarias
Viernes, 24 de julio de 2026, a las 15:06
Cooperación regulatoria para agilizar el acceso a tecnologías sanitarias. |
Redacción. Bogotá
La Organización Mundial de la Salud (OMS) dio un nuevo paso en el fortalecimiento de los sistemas regulatorios al publicar la primera lista provisional de Autoridades Transitorias de la OMS (tWLA, por sus siglas en inglés) para dispositivos médicos, una herramienta que permitirá a los países fortalecer la cooperación regulatoria y agilizar la toma de decisiones sobre tecnologías sanitarias.
La iniciativa hace parte del nuevo marco de Autoridades Incluidas en la Lista de la OMS (WLA) y busca promover un modelo de regulación basado en el desempeño, la confianza entre autoridades sanitarias y el uso eficiente de los recursos técnicos disponibles.
Cooperación regulatoria para agilizar el acceso a tecnologías sanitarias
La OMS recordó que las autoridades reguladoras desempeñan un papel esencial en la protección de la salud pública al garantizar que dispositivos médicos como pruebas diagnósticas, jeringas, marcapasos, implantes o equipos de imágenes diagnósticas cumplan los estándares de calidad, seguridad y desempeño antes de llegar a los pacientes.
Sin embargo, el creciente nivel de complejidad de estas tecnologías exige mayores capacidades técnicas y recursos especializados, lo que representa un desafío para numerosos organismos reguladores, especialmente en países de ingresos bajos y medios.
Frente a este panorama, la organización impulsa un modelo de cooperación regulatoria, mediante el cual las agencias nacionales pueden utilizar, cuando corresponda, evaluaciones científicas, inspecciones y decisiones regulatorias realizadas por otras autoridades de referencia, sin renunciar a su autonomía para adoptar la decisión final.
Según la OMS, este enfoque reduce la duplicación de esfuerzos, optimiza el uso de recursos limitados y facilita un acceso más rápido a dispositivos médicos con calidad garantizada.
Reconocimiento a autoridades con alto desempeño regulatorio
La designación como Autoridad Transitoria de la OMS (tWLA) reconoce a las autoridades nacionales y regionales que han demostrado un sólido desempeño en la regulación de dispositivos médicos.
Esta clasificación funcionará como una medida temporal mientras la organización culmina el proceso de evaluación para otorgar la designación definitiva de Autoridad Incluida en la Lista de la OMS (WLA) en esta categoría.
De acuerdo con la entidad, la lista provisional también ofrece mayor claridad a los organismos reguladores sobre cuáles autoridades pueden servir como referentes técnicos para aplicar mecanismos de confianza regulatoria (reliance), favoreciendo procesos más eficientes y armonizados.
La OMS reemplaza el modelo de Autoridades Reguladoras Estrictas
La publicación de esta lista hace parte de la transición impulsada por la OMS desde el antiguo concepto de Autoridades Reguladoras Estrictas (ARE) hacia el marco WLA, un sistema que evalúa el desempeño de las agencias regulatorias con base en estándares internacionales e indicadores definidos por la propia organización.
La designación transitoria será actualizada progresivamente a medida que las autoridades regulatorias completen satisfactoriamente el proceso de evaluación y obtengan el reconocimiento permanente como Autoridades Incluidas en la Lista de la OMS.
Un paso hacia sistemas regulatorios más eficientes
Para la OMS, fortalecer la cooperación internacional entre agencias regulatorias permitirá optimizar la supervisión de los dispositivos médicos y mejorar el acceso de la población a tecnologías sanitarias seguras y eficaces.
"La designación transitoria de la OMS como Autoridad de Control de Dispositivos Médicos representa un paso fundamental hacia un sistema regulatorio global más conectado y eficiente. Al fortalecer la cooperación y permitir que los organismos reguladores aprovechen el trabajo de los demás, podemos optimizar el uso de los recursos limitados y ayudar a los países a brindar a las personas un acceso más rápido a productos sanitarios seguros, eficaces y de calidad garantizada", ha afirmado Rogério Gaspar, director del Departamento de Regulación y Precalificación de la OMS.
La organización concluyó que este nuevo marco contribuirá a fortalecer los sistemas regulatorios nacionales, mejorar la eficiencia en la supervisión de dispositivos médicos y favorecer un acceso más oportuno a tecnologías sanitarias de calidad, en beneficio de los sistemas de salud y de los pacientes en todo el mundo.
La iniciativa hace parte del nuevo marco de Autoridades Incluidas en la Lista de la OMS (WLA) y busca promover un modelo de regulación basado en el desempeño, la confianza entre autoridades sanitarias y el uso eficiente de los recursos técnicos disponibles.
Cooperación regulatoria para agilizar el acceso a tecnologías sanitarias
La OMS recordó que las autoridades reguladoras desempeñan un papel esencial en la protección de la salud pública al garantizar que dispositivos médicos como pruebas diagnósticas, jeringas, marcapasos, implantes o equipos de imágenes diagnósticas cumplan los estándares de calidad, seguridad y desempeño antes de llegar a los pacientes.
Sin embargo, el creciente nivel de complejidad de estas tecnologías exige mayores capacidades técnicas y recursos especializados, lo que representa un desafío para numerosos organismos reguladores, especialmente en países de ingresos bajos y medios.
Frente a este panorama, la organización impulsa un modelo de cooperación regulatoria, mediante el cual las agencias nacionales pueden utilizar, cuando corresponda, evaluaciones científicas, inspecciones y decisiones regulatorias realizadas por otras autoridades de referencia, sin renunciar a su autonomía para adoptar la decisión final.
Según la OMS, este enfoque reduce la duplicación de esfuerzos, optimiza el uso de recursos limitados y facilita un acceso más rápido a dispositivos médicos con calidad garantizada.
Reconocimiento a autoridades con alto desempeño regulatorio
La designación como Autoridad Transitoria de la OMS (tWLA) reconoce a las autoridades nacionales y regionales que han demostrado un sólido desempeño en la regulación de dispositivos médicos.
Esta clasificación funcionará como una medida temporal mientras la organización culmina el proceso de evaluación para otorgar la designación definitiva de Autoridad Incluida en la Lista de la OMS (WLA) en esta categoría.
De acuerdo con la entidad, la lista provisional también ofrece mayor claridad a los organismos reguladores sobre cuáles autoridades pueden servir como referentes técnicos para aplicar mecanismos de confianza regulatoria (reliance), favoreciendo procesos más eficientes y armonizados.
La OMS reemplaza el modelo de Autoridades Reguladoras Estrictas
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La designación transitoria será actualizada progresivamente a medida que las autoridades regulatorias completen satisfactoriamente el proceso de evaluación y obtengan el reconocimiento permanente como Autoridades Incluidas en la Lista de la OMS.
Un paso hacia sistemas regulatorios más eficientes
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"La designación transitoria de la OMS como Autoridad de Control de Dispositivos Médicos representa un paso fundamental hacia un sistema regulatorio global más conectado y eficiente. Al fortalecer la cooperación y permitir que los organismos reguladores aprovechen el trabajo de los demás, podemos optimizar el uso de los recursos limitados y ayudar a los países a brindar a las personas un acceso más rápido a productos sanitarios seguros, eficaces y de calidad garantizada", ha afirmado Rogério Gaspar, director del Departamento de Regulación y Precalificación de la OMS.
La organización concluyó que este nuevo marco contribuirá a fortalecer los sistemas regulatorios nacionales, mejorar la eficiencia en la supervisión de dispositivos médicos y favorecer un acceso más oportuno a tecnologías sanitarias de calidad, en beneficio de los sistemas de salud y de los pacientes en todo el mundo.
