Edición Médica

Fernando Ruíz, minsitro de Salud.

Redacción. Bogotá
El Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud) ha informado a través del programa televisivo ‘Prevención y Acción’ que el Gobierno Nacional ya ha expedido el decreto que autoriza el uso de emergencia de medicamentos y vacunas contra la CoVID19.
 
El MinSalud ha recalcado que este proceso deberá agilizarse, ya que, el brote de la CoVID19 se mantiene en el país y el registro de contagios ha aumentado en varias zonas, situación que el ministerio le ha atribuido a las fiestas decembrinas y al segundo pico de la pandemia previsto para esta época.
 
“Este decreto no solo establece procedimientos claros para el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), sino que nos permite dar un paso adicional luego de suscribir los contratos de compra de 40 millones de dosis de vacunas, para que tengamos el proceso acorde al cronograma”, ha expresado el presidente de Colombia, Iván Duque.
 
Desde San Andrés, el ministro de Salud y Protección Social, Fernando Ruiz Gómez, ha manifestado que el decreto busca flexibilizar todos los procesos y trámites para lograr aprobación de medicamentos, específicamente para la CoVID19, por lo que se ha planteado su uso de emergencia.
 
"No es una aprobación a la ligera, es con requerimientos y lo realiza el Invima, pero considerando que podemos tener menor tiempo de recorrido y evaluación de los estudios para poder usar estos medicamentos o vacunas", ha asegurado Ruíz.
 
Adicional a ello, el ministro ha indicado que se busca asegurar que los pacientes estén informados y que tengan autonomía para decidir y tener una trazabilidad estricta de los productos en toda la cadena de producción y distribución.
 
Sin embargo, según ha señalado el decreto, el Invima podrá aprobar las vacunas y los medicamentos en un tiempo máximo de 20 días. Durante el tiempo estipulado, el establecimiento público analizará los documentos de los estudios científicos que presenten las casas farmacéuticas y en los que se certifiquen condiciones de calidad, seguridad y eficacia para los pacientes.
 
El jefe de la cartera de Salud también ha denotado que todos los interesados en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia podrán solicitar al Invima reuniones previas a la radicación de la solicitud, deben allegar toda la información que sea posible sobre calidad, eficacia y seguridad, hitos de desarrollo y condiciones para la entrega progresiva de información y nueva evidencia que se vaya generando.
 
Información de seguridad por parte de las farmacéuticas
 
El ministro ha explicado que las farmacéuticas tendrán que presentar la información de seguridad, eficacia y estabilidad y los datos de la investigación en animales y humanos. Ruiz también ha reiterado que, las compañías tendrán que presentar un plan de gestión de riesgos y de farmacovigilancia y comprometerse con unas condiciones de entrega progresiva de información.
 
De igual forma el ministro ha indicado que, esta autorización sanitaria de uso de emergencia, se concederá únicamente a medicamentos de síntesis química y biológicos nuevos o que opten a un segundo uso o indicación, que cubran únicamente necesidades terapéuticas insatisfechas generadas por la CoVID19. Las vacunas y medicamentos que reciban esta autorización tendrán un año de uso de emergencia, el cual podrá renovarse por una sola vez.
 

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