Edición Médica

FDA supervisará las condiciones para determinar si el uso en una región geográfica es coherente.

Redacción. Bogotá
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) ha modificado los lineamientos de uso del sotrovimab, terapia de anticuerpos monoclonales desarrollada por GlaxoSmithKline (GSK) y Vir Biotechnology para tratar la COVID-19.
 
De acuerdo con la FDA, los cambios propuestos regirán exclusivamente para el uso de esta alternativa en los contagios por la variante ómicron (BA.2, denominación científica). Cuando la FDA inició el monitoreo de los lugares en los que la variante dominante era menos susceptible a los anticuerpos. 
 
“La FDA supervisará las condiciones para determinar si el uso en una región geográfica es coherente con este ámbito de autorización, en referencia a la información disponible, incluida la información sobre la susceptibilidad de la variante”, ha manifestado la agencia estadounidense en aquella oportunidad.
 
Cabe mencionar que, la FDA ha revocado la autorización de uso de emergencia para el sotrovimab en 10 estados de EE. UU. debido a su falta de efectividad contra la nueva variante. El listado de áreas en las que se prohíbe el uso del tratamiento farmacológico está conformado por Maine, Massachusetts, Connecticut, Rhode Island, Vermont, Nueva Jersey, Nuevo Hampshire, Nueva York, Puerto Rico y las Islas Vírgenes.
 
El uso de sotrovimab, comercializado bajo el nombre Xevudy, ha sido autorizado por la FDA en mayo de 2021, para casos de COVID-19 leve a moderada en personas con alto riesgo de desarrollar síntomas de gravedad, incluyendo la hospitalización o muerte por esta causa.
 
Según ha indicado el comunicado oficial, la dosis autorizada de 500 mg sería inútil como tratamiento para la COVID-19 provocado por la variante ómicron BA.2. Hoy en día, está asociada a un tercio de las infecciones recientes y se proyecta como la variante dominante en el país; puesto que la mutación parece ser entre un 30 por ciento y un 50 por ciento más transmisible que su antecesora, aunque los síntomas y la manifestación de la enfermedad no cambia.
 
Por su parte, GSK y Vir Biotechnology han informado que preparan un compilado de información actualizada, sobre los resultados del uso del sotrovimab a dosis más elevadas para combatir la nueva variante.
 
Los datos se presentarían a las agencias regulatorias del mundo que han respaldado los beneficios del tratamiento, como la Comisión Europea y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.
 
La decisión de la FDA respecto al sotrovimab no ha sido una novedad, puesto que en enero se retiró la autorización de uso de dos tratamientos con anticuerpos: el REGEN-COV de Regeneron y el cóctel de bamlanivimab y etesevimab de Eli Lilly; en aquellos casos, las alternativas farmacológicas se retiraron por su ineficacia contra la variante BA.1.
 
Según han informado las autoridades estadounidenses, respaldadas en evidencia científica, el tratamiento Paxlovid creado por Pfizer ha demostrado ser el más eficaz en las variantes reportadas de COVID-19.
 
Tras aprobarse por la FDA en diciembre, la demanda del fármaco que se toma en forma de comprimidos ha sido elevada. Al momento, la farmacéutica concedió la licencia de su medicamento para producir una versión genérica de Paxlovid a 35 fabricantes de todo el mundo que la suministrarán a 95 países de ingresos bajos y medios.

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