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ACELERAR TERAPIAS SEGURAS
Nueva guía de la FDA busca reducir la dependencia de opioides en pacientes con dolor crónico
La FDA prevé brindar alternativas con directrices claras que hagan más predecible el camino regulatorio
Jueves, 11 de septiembre de 2025, a las 11:01
Actualmente, 1 de cada 5 adultos estadounidenses viven con dolor crónico. |
Redacción. Bogotá
A pesar de la disminución reciente en su uso, los opioides continúan siendo prescritos a cerca de uno de cada cinco adultos con dolor crónico en EE. UU., lo que refleja la falta de alternativas terapéuticas eficaces. Ante esta situación, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) presentó el borrador de la guía “Desarrollo de analgésicos no opioides para el dolor crónico”, cuyo objetivo es acelerar la llegada de tratamientos más seguros y reducir los riesgos asociados a los opioides.
La propuesta se ha centrado en lineamientos regulatorios y metodológicos que permitan a los desarrolladores de fármacos diseñar ensayos clínicos más eficientes y robustos, con especial atención a:
-Definir indicaciones amplias que cubran múltiples condiciones de dolor crónico o, de manera específica, dolencias individuales.
-Implementar diseños innovadores en estudios clínicos que fortalezcan la evidencia de seguridad y eficacia.
-Evaluar la capacidad de los medicamentos no opioides para evitar, reducir o eliminar el consumo de opioides.
-Integrar principios estadísticos, resultados reportados por pacientes y programas de aprobación acelerada.
-Implementar diseños innovadores en estudios clínicos que fortalezcan la evidencia de seguridad y eficacia.
-Evaluar la capacidad de los medicamentos no opioides para evitar, reducir o eliminar el consumo de opioides.
-Integrar principios estadísticos, resultados reportados por pacientes y programas de aprobación acelerada.
“La crisis de opioides en Estados Unidos no ha terminado. Los médicos necesitan más alternativas para tratar el dolor crónico, y la FDA puede contribuir ofreciendo directrices claras que hagan más predecible el camino regulatorio”, ha afirmado el comisionado de la FDA, Marty Makary.
La publicación de esta guía responde a un mandato de la Ley SUPPORT, que exige a la FDA facilitar el desarrollo de analgésicos no opioides para el manejo del dolor crónico.
Esta acción se enmarca dentro de la estrategia integral de la FDA frente a la crisis de opioides, que incluye la actualización del etiquetado de seguridad de analgésicos como OxyContin, el fortalecimiento de la regulación sobre opioides ilegales y la promoción de alternativas terapéuticas más seguras.
La FDA abrió un periodo de 60 días para recibir comentarios del público y de la comunidad científica a través del portal regulations.gov, citando el documento FDA-2025-D-0610.
