Edición Médica

Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

Redacción. Bogotá
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) ha anunciado su decisión de aplazar la autorización definitiva sobre la aplicación de la vacuna de Pfizer contra la COVID-19 en niños de 6 meses a 4 años, a raíz de la falta de datos suficientes sobre los efectos de las tres dosis.
 
El gigante farmacéutico Pfizer solicitó la autorización de uso de su biológico en menores entre los 6 meses de edad y los 4 años, similar al proceso considerado para aplicar su vacuna en niños entre los 5 y los 11 años con base en los resultados obtenidos en la población adolescente y joven a la que se vacunó con las dosis de Pfizer.
 
En un principio, la FDA determinó al 15 de febrero como la fecha para dar su veredicto en Estados Unidos, lo cual otorgará a la agencia “tiempo para considerar los datos adicionales, permitiendo una discusión pública transparente como parte de nuestros procesos científicos y regulatorios habituales para las vacunas COVID-19”, según ha indicado en un comunicado de prensa.
 
Cabe mencionar que, en primera instancia la FDA ha previsto evaluar los efectos de la vacuna Pfizer administrada en dos dosis, situación que cambió debido a la variante Ómicron, pues dadas sus características fue necesario implementar una tercera dosis para toda la población, lo cual no ha sido definitivo para vacunar a los menores de edad.
 
En ese sentido, Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA ha indicado que “en este momento tiene sentido que esperemos hasta tener los datos de la evaluación de una tercera dosis antes de tomar medidas”.
 
Con respecto a la declaración de especialistas, padres de familia y docentes sobre la protección de los niños más pequeños contra el virus, la FDA ha señalado en su comunicado que las mejores medidas de protección para estos casos es practicar el distanciamiento social, mantener el uso de mascarillas y que sus familiares y cuidadores estén vacunados, incluyendo la dosis de refuerzo (si aplica).
 
Asimismo, según han indicado medios locales, la compañía farmacéutica decidió retirar la solicitud presentada a la FDA argumentando que esperará datos adicionales sobre la vacunación con su biológico y su administración en tres dosis para niños hasta los 4 años.
 
Por su parte Pfizer ha resaltado que continuará con sus estudios clínicos sobre la tercera dosis, la cual está respaldada en recientes observaciones de los datos de los niveles de anticuerpos que parecen aumentar con el refuerzo del biológico. Se ha estimado tener información relevante sobre la protección con los cambios del esquema de vacunación a mediados de abril.

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