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INNOVACIÓN EN TRATAMIENTOS
FDA aprueba el primer producto biosimilar para tratar la esclerosis múltiple
La FDA ha otrogado la aprobación de Tyruko, el primer biosimilar de Tysabri (natalizumab), a Sandoz Inc
Jueves, 31 de agosto de 2023, a las 14:20

Esto se aplica a pacientes que no han respondido adecuadamente a terapias convencionales.


Redacción. Bogotá
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado su aprobación al biosimilar Tyruko (natalizumab-sztn), una importante novedad en el tratamiento de adultos que padecen formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). Este logro representa un hito significativo en la atención médica, ya que Tyruko se convierte en el primer biosimilar a Tysabri (natalizumab), un fármaco inyectable utilizado para el manejo de esta afección neurodegenerativa.
 
El propósito de Tyruko, al igual que el de Tysabri, se ha enfocado en inducir y mantener respuestas clínicas y remisiones en pacientes adultos que presentan enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave. Esto se aplica a aquellos pacientes que no han respondido adecuadamente a terapias convencionales para la EC o a inhibidores del TNF-α (factor de necrosis tumoral, una sustancia que promueve la inflamación) o que no pueden tolerar estos tratamientos.
 
Por su parte, Paul R. Lee, M.D., director de la División de Neurología 2 del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, destaca la importancia de los medicamentos biosimilares en la ampliación de las opciones terapéuticas para personas que luchan contra la esclerosis múltiple. La aprobación de Tyruko tiene el potencial de marcar una diferencia significativa en la vida de los pacientes que enfrentan esta enfermedad.
 
Tyruko ha obtenido la aprobación para el tratamiento de diversas formas recurrentes de EM, que incluyen el síndrome clínicamente aislado (la primera aparición de síntomas de EM), la enfermedad recurrente-remitente (episodios de nuevos síntomas seguidos de estabilidad) y la enfermedad progresiva secundaria activa (un empeoramiento gradual después de un curso recurrente-remitente).
 
Es fundamental entender que los productos biológicos, como los medicamentos utilizados en el tratamiento de la EM, son esenciales para el manejo de enfermedades graves y crónicas. Los biosimilares, como Tyruko, son altamente similares a los productos biológicos ya aprobados por la FDA, lo que garantiza a los pacientes la misma seguridad y eficacia que el producto de referencia. La aprobación de Tyruko se basa en evidencia que demuestra que no existen diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia en comparación con Tysabri.
 
Adicional a ello, Sarah Yim, M.D., directora de la Oficina de Productos Biológicos y Biosimilares Terapéuticos en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, enfatiza que esta aprobación refleja el firme compromiso de la FDA de promover un mercado competitivo de productos biológicos, lo que finalmente empodera a los pacientes al aumentar el acceso a medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad, posiblemente a un menor costo.
 
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica, autoinmunitaria e inflamatoria del sistema nervioso central que afecta la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Es más común en mujeres que en hombres y representa una de las principales causas de discapacidad neurológica en adultos jóvenes. La EM se caracteriza por recaídas, episodios de empeoramiento de los síntomas, seguidos de remisiones. Con el tiempo, estos períodos de remisión pueden ser incompletos, lo que resulta en una progresión gradual de la discapacidad.
 
Cabe señalar que la Información de prescripción para los productos de natalizumab (que incluyen Tyruko y Tysabri) contiene advertencias importantes sobre el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral grave del cerebro. También se mencionan otros riesgos potenciales, como infecciones por herpes, trombocitopenia (una disminución en el recuento de plaquetas sanguíneas), inmunosupresión, reacciones de hipersensibilidad graves y hepatotoxicidad (daño hepático significativo).
 
Debido a estos riesgos, los productos de natalizumab se encuentran disponibles a través de un programa de distribución restringida de medicamentos, bajo una estrategia de evaluación y mitigación del riesgo (REMS). Esto implica que los profesionales de la salud y las farmacias que recetan y dispensan estos productos deben estar especialmente certificados en el programa REMS, y los pacientes deben inscribirse en él. Además, se requiere una monitorización continua de los pacientes y la suspensión inmediata del tratamiento en caso de signos o síntomas que sugieran LMP.
 


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