Edición Médica

Martes, 23 de abril de 2024
03:01
Colombia | Ecuador
Empresas
PREVENCIÓN EN NEONATOS
FDA aprueba un nuevo medicamento para prevenir el virus respiratorio sincitial en bebés y niños pequeños
La seguridad y eficacia de Beyfortus fueron respaldadas por tres ensayos clínicos
Miércoles, 19 de julio de 2023, a las 14:19

Beyfortus redujo el riesgo de LRTI por MA VRS en aproximadamente un 70 por ciento en relación con el placebo.


Redacción. Bogotá
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha descubierto Beyfortus (nirsevimab-alip), un medicamento para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores por el virus respiratorio sincicial (VRS) en neonatos y bebés recién nacidos durante la primera temporada de VRS o entrenando a ella; y en niños de hasta 24 meses de edad que están expuestos a la enfermedad grave por VRS durante la segunda temporada de VRS.
 
“El VRS puede causar enfermedades graves en lactantes y algunos niños, y deriva en una gran cantidad de visitas al departamento de emergencias y al consultorio del médico cada año”, ha manifestado John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. 
 
“La aprobación de hoy aborda la gran necesidad de productos para ayudar a reducir el impacto de la enfermedad por VRS en los niños, las familias y el sistema de atención médica”, ha precisado el director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas.
 
Cabe mencionar que, el VRS es un virus que causa una infección respiratoria aguda en personas de todos los grupos etarios. Si bien la mayoría de los lactantes y niños pequeños experimentan síntomas leves al resfriado, algunos lactantes, especialmente con su primera infección, desarrollan una enfermedad de las vías respiratorias inferiores, como neumonía y bronquiolitis (inflamación de los pequeños conductos respiratorios en los pulmones), que a menudo conduce a una visita al departamento de emergencias o al consultorio del médico.

De acuerdo con la FDA, el Beyfortus es un requisito monoclonal con actividad contra el VRS. Los ensayos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos perjudiciales como los virus. Una dosis de Beyfortus, administrada como inyección intramuscular única antes o durante la temporada de VRS, puede proporcionar protección durante la temporada de VRS.
 
En ese sentido, la seguridad y eficacia de Beyfortus han sido respaldadas por tres ensayos clínicos (Ensayos 03, 04 y 05). La medida clave de eficacia fue la incidencia de infección de las vías respiratorias inferiores por VRS en tratamiento médico (MA VRS LRTI), evaluada durante los 150 días posteriores a la administración de Beyfortus. 
 
De igual forma, la MA de LRTI por VRS incluyó todas las visitas a proveedores de atención médica (consultorio médico, atención de urgencia, visitas a la sala de emergencias y hospitalización) por enfermedad de las vías respiratorias inferiores con empeoramiento de la gravedad clínica y resultado positivo en la prueba de VRS.
 
Los ensayos 03 y 04 fueron ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos. 
 
Sobre el desarrollo de los ensayos
 
El ensayo 03 ha incluido a 1453 lactantes prematuros (nacidos con una edad gestacional mayor o igual a 29 semanas hasta menos de 35 semanas de gestación) que nacieron durante su primera temporada de VRS o que ingresaron en esta.
 
De los 1453 lactantes prematuros en el ensayo, 969 recibieron una dosis única de Beyfortus y 484 recibieron placebo. Entre los lactantes que fueron tratados con Beyfortus, 25 (2,6 %) experimentaron LRTI por MA VRS en comparación con 46 (9,5 %) lactantes que recibieron placebo. Beyfortus redujo el riesgo de LRTI por MA VRS en aproximadamente un 70 por ciento en relación con el placebo. 
 
Para el ensayo 04 , el grupo de análisis primario del ensayo ha incluido a 1490 lactantes prematuros a término y tardíos (nacidos a una edad gestacional mayor o igual a 35 semanas), 994 de los cuales recibieron una dosis única de Beyfortus y 496 de los cuales recibieron placebo. Entre los lactantes que fueron tratados con Beyfortus, 12 (1,2 por ciento) experimentaron LRTI por MA VRS en comparación con 25 (5,0 por ciento) lactantes que recibieron placebo. Beyfortus redujo el riesgo de LRTI por MA VRS en aproximadamente un 75 % en relación con el placebo.
 
El ensayo 05 , un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con (palivizumab) activo, respaldó el uso de Beyfortus en niños de hasta 24 meses de edad que permanecerán vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS. En el ensayo se inscribieron 925 lactantes prematuros y lactantes con enfermedad pulmonar crónica de prematuridad o enfermedad cardíaca congénita. Los datos de seguridad y farmacocinética del ensayo 05 proporcionan evidencia para el uso de Beyfortus para prevenir la MA VRS LRTI en esta población.
 
Con respecto a los posibles efectos secundarios de Beyfortus, la FDA ha señalado que incluiyen erupción y reacciones en el lugar de la inyección. No se debe administrar Beyfortus a bebés ni niños con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los ingredientes activos de Beyfortus o cualquiera de sus excipientes.
 
El dato
 
Beyfortus viene con advertencias y precauciones sobre reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, que se han observado con otros estudios monoclonales IgG1 humanos. Beyfortus debe administrarse con precaución a lactantes y niños con trastornos hemorrágicos clínicamente significativos. Además, Beyfortus recibió una designación de procedimiento de evaluación rápida para esta indicación.


Política de cookies

Utilizamos cookies propias y de terceros para recopilar información que ayuda a optimizar su visita. Las cookies no se utilizan para recoger información de carácter personal. Usted puede permitir su uso o rechazarlo, también puede cambiar su configuración siempre que lo desee. Al continuar con la navegación entendemos que se acepta nuestra Política de cookies.