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EVENTOS ADVERSOS
FDA examina una posible vinculación entre la terapia CAR-T y la formación de tumores de células T
La entidad analiza el riesgo identificado de malignidad de células T, que ha dado lugar a consecuencias graves
Miércoles, 29 de noviembre de 2023, a las 13:37
Riesgo grave de malignidad de células T después de inmunoterapias de células T. |
Redacción. Bogotá
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) ha sido notificada sobre la aparición de neoplasias malignas de células T, incluido el linfoma con receptor de antígeno quimérico CAR positivo, en pacientes que han recibido tratamiento con inmunoterapias de células T con CAR autólogas dirigidas por BCMA o CD19.
Estos informes provienen tanto de ensayos clínicos como de fuentes de datos de eventos adversos posteriores a la comercialización.
La FDA ha evaluado que el riesgo de neoplasias malignas de células T se aplica a todas las inmunoterapias de células T con CAR autólogas modificadas genéticamente dirigidas por BCMA y CD19 actualmente autorizadas. Se ha observado la aparición de neoplasias malignas de células T en pacientes tratados con diversos productos de esta categoría, que incluyen Abecma (idecabtagene vicleucel), Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), Carvykti (ciltacabtageno autoleucel), Kymriah (tisagenlecleucel), Tecartus (brexucabtagene autoleucel), y Yescarta (axicabtagén ciloleucel).
Aunque los beneficios generales de estos productos continúan superando los riesgos potenciales en sus usos aprobados, la FDA ha indicado en un comunicado que está investigando el riesgo identificado de malignidad de células T, que ha dado lugar a consecuencias graves, incluidas hospitalizaciones y muertes. La agencia está evaluando la posible implementación de medidas regulatorias.
En consonancia con todos los productos de terapia génica que utilizan vectores integradores (vectores lentivirales o retrovirales), el riesgo potencial de desarrollar neoplasias malignas secundarias se destaca como una advertencia de clase en la información de prescripción de EE. UU. (USPI) para las inmunoterapias celulares autólogas modificadas genéticamente dirigidas por BCMA y CD19 aprobadas.
Las aprobaciones iniciales de estos productos incluyeron requisitos poscomercialización (PMR) conforme a la Sección 505 (o) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), que exige estudios observacionales de seguridad a largo plazo de 15 años para evaluar los impactos a largo plazo en seguridad y riesgo de neoplasias malignas secundarias después del tratamiento.
La FDA ha recomendado el monitoreo de por vida de los pacientes y participantes en ensayos clínicos que reciben tratamiento con estos productos para detectar nuevas neoplasias malignas. En caso de que se detecte una nueva neoplasia maligna después del tratamiento con estos productos, se ha instado a los pacientes a comunicarse con el fabricante para informar el evento y recibir instrucciones sobre la recolección de muestras de pacientes con el fin de analizar la presencia del transgén del receptor de antígeno quimérico (CAR).
