Edición Médica

Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Redacción. Bogotá
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por siglas en inglés) ha emitido una autorización de uso de emergencia para aplicar la vacuna contra la COVID-19 de Novavax.
 
De acuerdo con la entidad regulatoria, la vacuna será utilizada para la prevención de COVID-19 causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 18 años y mayores.
 
"La autorización de una vacuna adicional amplía las opciones de vacunas disponibles para la prevención de la COVID-19, incluyendo los resultados más graves que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte", ha expresado el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.
 
"La autorización de hoy ofrece a los adultos en los Estados Unidos que aún no han recibido una vacuna otra opción que cumple con los rigurosos estándares de la FDA para la seguridad, la eficacia y la calidad de fabricación necesaria para apoyar la autorización de uso de emergencia”, ha agregado Califf.
 
Asimismo, la FDA determinó que la vacuna de Novavax ha cumplido los criterios legales para la emisión de un uso de emergencia. Los datos sugieren que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años y mayores, y que esta vacuna puede ser eficaz para prevenir la COVID-19.
 
Al tomar esta determinación, la FDA puede garantizar al público ya la comunidad médica que se ha realizado un análisis y una evaluación exhaustiva de los datos de seguridad y eficacia disponibles y de la información de fabricación.
 
La vacuna contra la COVID-19 de Novavax se administra como un esquema primario de dos dosis, con un intervalo de tres semanas. La vacuna contiene la proteína de pico del SARS-CoV-2 y el adyuvante Matrix-M. Los adyuvantes se incorporan a algunas vacunas para mejorar la respuesta inmunitaria de la persona vacunada.
 
"Tras un análisis y una evaluación exhaustiva de los datos, y la evaluación de los procesos de fabricación y la información, así como de las aportaciones del comité de asesores externos independientes, los expertos médicos y científicos han determinado que la vacuna cumple con los altos estándares de seguridad y eficacia”, ha señalado Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
   
Los efectos secundarios más frecuentes informados por los receptores de la vacuna incluyen dolor y sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la lesión, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas o vómitos y fiebre.  Aproximadamente 21.000 receptores de la vacuna tuvieron al menos dos meses de seguimiento de seguridad después de su segunda dosis.

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