Edición Médica

La FDA tomará su decisión final antes del 11 de agosto.

Redacción. Bogotá
Una propuesta para emplear la metilendioximetanfetamina, conocida comúnmente como MDMA o 'molly', como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) ha recibido un revés significativo para los defensores de los psicodélicos que buscan aprobación federal para introducir estas sustancias, actualmente prohibidas, en el ámbito terapéutico.
 
No obstante, un panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) ha votado 10-1 en contra de reconocer los beneficios generales de la MDMA en el tratamiento del TEPT. La decisión se había fundamentado en datos de estudios defectuosos, cuestionable conducta de investigación y riesgos significativos asociados a la droga, como problemas cardíacos, lesiones y potencial para abuso.
 
“Parece que hay muchos problemas con los datos. Cada uno por sí solo podría estar bien, pero cuando se acumulan hay muchas dudas sobre la eficacia del tratamiento”, ha manifestado a medios locales Melissa Decker Barone, psicóloga del Departamento de Asuntos de los Veteranos.
 
Inconsistencias en los datos
 
Los panelistas han resaltado los riesgos, incluyendo problemas cardíacos, lesiones y abuso, además de señalar datos de estudio defectuosos o poco confiables debido a la falta de diversidad entre los pacientes, la dificultad para determinar si las mejoras se debían únicamente a la MDMA y el uso recreativo previo de la droga por algunos pacientes.
 
En dos estudios clave, casi todos los pacientes pudieron identificar si habían recibido MDMA o un placebo, contraviniendo el método requerido para investigaciones de alta calidad, que busca minimizar el sesgo mediante el "cegamiento" de pacientes e investigadores respecto a la administración del medicamento.
 
Lykos Therapeutics, la compañía detrás del estudio afirmó en un comunicado tras la reunión, que incluyó testimonios de veteranos beneficiados por la MDMA y profesionales médicos que desaconsejan su uso, que trabajará con los reguladores para abordar las preocupaciones del panel.
 
"Aunque estamos decepcionados por la votación, seguimos comprometidos en trabajar con la FDA para abordar las cuestiones pendientes de modo que podamos encontrar un camino a seguir para garantizar la introducción responsable y cuidadosa de la terapia asistida por MDMA en el sistema de salud", ha dicho compañía.
 
Cabe destacar que la FDA no está obligada a seguir el consejo del grupo de asesores y se espera que tome su decisión final antes del 11 de agosto.
 
El dato
 
La MDMA induce sentimientos de intimidad, conexión y euforia. En el contexto de la psicoterapia, parece facilitar a los pacientes procesar su trauma y dejar atrás pensamientos y recuerdos perturbadores.
 

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