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PERFIL DE SEGURIDAD
Pfizer y BioNTech: vacuna COVID-19 presenta resultados favorables en niños de 5 a 11 años
Para este estudio se ha seleccionado cuidadosamente la dosis de 10 microgramos
Lunes, 20 de septiembre de 2021, a las 16:02

Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.


Redacción. Bogotá
Las farmacéuticas de Pfizer y BioNTech han dado a conocer los primeros resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestran un perfil de seguridad favorable y sólido en relación a anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años, con un régimen de dos dosis de 10 microgramos administrados con 21 días de diferencia.
 
De acuerdo con las empresas, esta ha sido una dosis menor a la utilizada en personas de 12 años de 30 microgramos por dosis. Las respuestas de anticuerpos en los infantes que recibieron dosis de 10 g han sido comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años inmunizadas con dosis de 30 microgramos.
 
Cabe mencionar que, para este estudio se ha seleccionado cuidadosamente la dosis de 10 microgramos como dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años, ha señalado BioNTech en un comunicado.

En ese sentido, Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer ha manifestado que, “durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna COVID-19”.
 
“Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños. Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública”, ha agregado Bourla.
 
El ejecutivo de Pfizer también ha indicado que, los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de uso para niños de 5 a 11 años. Por ello ya planean enviarlos a la planean compartir estos datos con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores lo antes posible.
 
Por otro lado, Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, ha manifestado que les complace poder enviar datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del inicio de la temporada de invierno.
 
“El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta”, ha enfatizado Sahin.
 
Sobre el estudio en niños menores de 11 años
 
Según han explicado las empresas farmacéuticas, este estudio de fase 2/3 ha incluido a 2.268 participantes, niños de 5 a 11 años, quienes recibieron un nivel de dosis de 10 microgramos en un régimen de dos dosis.
 
Asimismo, en el ensayo el título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (GMT) ha sido de 1.197,6 (intervalo de confianza del 95 por ciento [IC, 1106,1, 1296,6]), lo que demuestra una “fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis”.
 
“Esto se compara bien (no fue inferior) con el GMT de 1146,5 (IC del 95 por ciento: 1045,5, 1257,2) de los participantes de 16 a 25 años de edad, utilizados como grupo de control para este análisis y a quienes se les administró un régimen de dos dosis de 30 microgramos. Además, la vacuna COVID-19 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años”, según ha denotado el comunicado.
 
A la fecha, COMIRNATY ® (Vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech. Está aprobada por la FDA como una serie de 2 dosis para la prevención de COVID-19 en personas mayores de 16 años.


El dato
 
Cabe mencionar que, esta vacuna está autorizado bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) para ser administrado para uso de emergencia en personas de 12 a 15 años, y proporcionar una tercera dosis a personas de 12 años de edad o mayores que se haya determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión.

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