Noticias relacionadas
-
Nuevo liderazgo en el Invima: Sandra Montoya Escobar asume dirección técnica para fortalecer control sanitario
-
Nuevas medidas de control: Superintendencias activan Sistema Integrado de Vigilancia para el sector Salud
-
Colombia y Brasil unen esfuerzos para mejorar la detección temprana de enfermedades en comunidades fronterizas
-
Jornada de apoyo en el Chocó se propone atender la emergencia sanitaria de forma integral
-
ReflexionesReforma del Sistema de Salud en Colombia: Reflexiones para el debatepor Pedro Amariles Muñoz -
En voz alta¿Son los niños una población protegida en Colombia?por Ulahy Beltrán López -
Genética y CienciaAvances en el Síndrome de Downpor César Paz-y-Miño -
En contextoNo hay aún evidencia sólida de eficacia de hidroxicloroquina en el tratamiento CoVID19por Raquel Herrera Comoglio
Gestión
NORMATIVA TRANSITORIA
¿Cómo se efectuará el proceso de donación de insumos médicos para el sector salud durante la pandemia?
El gobierno ha elaborado un proyecto para reglamentar la donación de materias primas para apoyar al sector salud
Lunes, 10 de mayo de 2021, a las 16:40
El Invima autorizará a las entidades que esten interesandas en donar. Foto referencial. |
Redacción. Bogotá
El Ministerio de Hacienda y Crédito Público, el Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud) y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo han dado a conocer cuáles serán los lineamientos con los que se regularía el proceso de donación de medicamentos, insumos médicos y materia prima, con el fin de apoyar al sector de la Salud en medio de la pandemia por COVID-19.
Acceda al documento completo aquí.
Según ha señalado el documento, se revisará el proceso de donación de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, productos fitoterapéuticos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, entre otras sustancias y materias primas que permitan mitigar la pandemia o funcionen como tratamiento de la COVID-19.
La propuesta de la normativa se ha llevado a cabo a través de un proyecto de decreto que estaría vigente de manera transitoria en caso de ser aprobado.
Cabe resaltar que, los requisitos estarán sujetos a verificación y aprobación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), pero se aplicarán en igual medida para la DIAN, las secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias.
Al tratarse de donaciones, los productos serán entregados de manera gratuita a Colombia, siendo recibidos de igual manera.
Según ha manifestado el documento, se consideran como donantes a otros Estados, agencias de cooperación entre varios Estados, organismos internacionales, personas naturales o jurídicas que hagan llegar estos insumos de manera voluntaria y sin ánimo de lucro.
“En contraposición, se establece como receptor a las entidades públicas, organismos nacionales e internacionales, o entidad privada sin ánimo de lucro con domicilio en Colombia, Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) y su red de prestadores de servicios de salud. También se incluyen a las secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, y que sea beneficiario de la donación”, ha señalado el documento.
Sobre solicitar una donación de medicamentos o productos similares provenientes del extranjero
Para que las entidades descritas como donadores, interesadas en realizar una donación deberán obtener la autorización del Invima sobre los insumos o materias primas, donde el Invima tendrá cinco días hábiles para resolver la solicitud de donación que se deberá realizar de acuerdo a los siguientes parámetros:
-Datos del fabricante, país de donde proviene el producto, y datos del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
-Listado de productos a donar, incluyendo el nombre del producto, la presentación comercial, cantidad a donar, fecha de fabricación y fecha de expiración, cuando aplique, (la cual no podrá ser inferior a seis meses al momento de la donación). En el caso de medicamentos, se deberá especificar el principio activo, marca, concentración, forma farmacéutica, numero de lotes y vía de administración y para dispositivos médicos, adicionar referencia, marca, modelo o serie.
-Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL o documento equivalente, o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud) o por una autoridad sanitaria autorizando su uso, o copia del registro sanitario vigente que ampare el producto, o Certificado de Producto Farmacéutico, o Certificado de Origen. En su defecto, el interesado podrá indicar el enlace en la web de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización. Cuando los documentos o enlace no estén en idioma castellano requerirán de traducción simple.
-Listado de productos a donar, incluyendo el nombre del producto, la presentación comercial, cantidad a donar, fecha de fabricación y fecha de expiración, cuando aplique, (la cual no podrá ser inferior a seis meses al momento de la donación). En el caso de medicamentos, se deberá especificar el principio activo, marca, concentración, forma farmacéutica, numero de lotes y vía de administración y para dispositivos médicos, adicionar referencia, marca, modelo o serie.
-Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL o documento equivalente, o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud) o por una autoridad sanitaria autorizando su uso, o copia del registro sanitario vigente que ampare el producto, o Certificado de Producto Farmacéutico, o Certificado de Origen. En su defecto, el interesado podrá indicar el enlace en la web de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización. Cuando los documentos o enlace no estén en idioma castellano requerirán de traducción simple.
El documento también ha señalado que, Inicialmente, las autoridades colombianas aceptarán el etiquetado original del país de origen, tal y como hayan sido establecidos por las leyes sanitarias de tales países.
No obstante, “en el empaque secundario se deberá especificar la siguiente información en español: nombre del producto; principio activo y concentración; fecha de vencimiento, y número de lote o serie, según corresponda”, ha apuntado el documento.
Adicional a ello, los medicamentos donados no deberán estar necesariamente incluidos en normas farmacológicas colombianas, ni contar con el Identificador Único de Medicamento (UM) y podrán ser autorizados en las cantidades que se requieran.
Con respecto a las pruebas rápidas, se deberá verificar que ésta cuente con una sensibilidad superior al 80 por ciento y una especificidad superior al 90 por ciento.
Si se trata de medicamentos para tratar la COVID-19, deberán cumplir con las condiciones de almacenamiento y conservación, con el propósito de garantizar la idoneidad del producto y su adecuada preservación. Dichas condiciones deberán ser las estipuladas por el fabricante, sin ningún cambio o alteración.
Asimismo, los donantes deben tener presente que no se podrán hacer solicitudes de donación con productos en fase de experimentación o investigación. Los fabricantes deberán expresar que los insumos o materia prima no se encuentran en dichas etapas a través de un documento oficial.
En cuanto al proceso para la donación de productos de fabricación nacional, en el proyecto de decreto se ha especificado que los productos deberán contar con la autorización como vital no disponible, registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o permiso de comercialización, según corresponda, deberán informarlo ante el Invima en el formato que defina la entidad, con la siguiente información requerida por la entidad.
