Edición Médica

Julio César Aldana, director general del Invima.

Redacción. Bogotá
La vacuna para contrarrestar la COVID-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de la compañía Johnson & Johnson, denominada ‘Ad26.COV2.S’ ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia (ASUE) por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
 
Esta autorización permitirá que el medicamento pueda integrar el conjunto de biológicos que forman parte del Plan Nacional de Vacunación para hacerle frente a la pandemia, según ha resaltado la entidad.
 
Por su parte, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora ha recomendado aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna, a través del Acta No. 1 del 2021.
 
En medio de una sesión extraordinaria que se llevó a cabo el mismo día, la aprobación de uso se ha dado con base en los datos aportados por la farmacéutica, caracterizando al biológico como seguro y eficaz, teniendo en cuenta los análisis y estudios clínicos pivótales sobre los que se hizo la solicitud.
 
Cabe recordar que, la vacuna de Janssen ha sido desarrollada sobre la tecnología de ADN recombinante, que usa un vector adenoviral (Ad26) que codifica la proteína S del virus SARS-CoV-2, por ello, el biológico podrá ser usado en adultos mayores de 18 años, y podrá ser administra en una sola dosis de 0.5 ml intramuscularmente.
 
De acuerdo con las recomendaciones realizadas por la farmacéutica, la vacuna podrá ser almacenada a una temperatura de 2° a 8° centígrados, por hasta tres meses. Si el vial ya ha sido abierto se recomienda aplicar la dosis en las siguientes seis horas.
 
Sobre los ensayos en Colombia
 
La vacuna desarrollada por Janssen ya ha sido sometida a ensayos clínicos de fase III, en los que participaron más de 5.800 voluntarios en diferentes instituciones del territorio nacional. De igual forma, la vacuna ha sido probada en Estados Unidos, Sudáfrica, Brasil, Chile, Argentina, Perú y México.
 
Los resultados de estos ensayos han logrado determinar que la vacuna tiene un porcentaje de eficacia del 66 por ciento en prevención de la enfermedad leve y hasta un 85.4 por ciento, en casos de enfermedad grave o severa.
 
Sobre la autorización de emergencia
 
El Invima ha recalcado que, la ASUE es diferente al registro sanitario, puesto que, se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la COVID-19.
 
La revisión de una ASUE se ha realizado bajo un análisis caso a caso, y con enfoque de riesgo, verificando que la calidad, seguridad y eficacia del medicamento permitan cumplir con sus indicaciones, y que los beneficios superen los riesgos en el contexto de la emergencia sanitaria declarada por COVID-19.
 
El dato
 
A medida que avance el desarrollo y uso del producto, el titular de una ASUE deberá aportar nueva información de forma progresiva, lo que permitirá vigilar de manera permanente el comportamiento del mismo al administrarlo en la población, en desarrollo de los planes de vacunación que se han adelantado a nivel global.
 

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