Edición Médica

Julio César Aldana, director general del Invima.

Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha aprobado la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para la vacuna contra la COVID-19, desarrollada por la farmacéutica Moderna, a fin de ser administrada en jóvenes de 12 a los 17 años.
 
Tras evaluar la solicitud elevada por el titular al Instituto para ampliar el grupo etario de quienes pueden recibir las dosis de este biológico, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante el Acta No. 01 del 2021 - decimotercera parte, en sesión extraordinaria del 20 de septiembre del 2021, ha determinado recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.
 
Según ha indicado el Invima, esta ampliación se ha soportado en los datos de seguridad recopilados en el estudio clínico en curso aleatorizado, controlado con placebo, a ciego para el observador, de la fase 2/3 realizado en los Estados Unidos en el que participaron 3.726 pacientes de 12 a 17 años que recibieron al menos una dosis de COVID-19 Vaccine Moderna o placebo.
 
Para la concreción de estos datos, el Invima ha resaltado que se evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia, concluyendo que las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron el biológico y los que recibieron placebo.
 
En ese sentido, el Invima ha emitido una nueva indicación del biológico para la inmunización activa en personas mayores de 12 años, en una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una), administrada intramuscularmente. Cada dosis de la vacuna contiene 0.5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica proteína del virus SARS-CoV-2.
 
Cabe mencionar que, con esta, ya han sido dos las modificaciones de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, incluyendo Pfizer, que otorga Invima que permiten la administración de los biológicos a menores entre los 12 y 17 años.
 
Asimismo, el Invima ha enfatizado que, la figura de ASUE es diferente al registro sanitario, el cual se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de COVID-19.  
El dato
 
De igual manera, para la modificación de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia, el Invima ha estipulado que sus titulares deben llegar al Instituto los soportes en materia de seguridad y eficacia que las respalden.
 
 

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