Edición Médica

La estrategia incluye ajustes en la Oficina Virtual.

Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha anunciado cambios en la gestión digital de los trámites relacionados con medicamentos de síntesis química y productos biológicos, como parte del proceso de implementación gradual del formato CTD establecido mediante la Circular 1000-017-2026 del 6 de agosto de 2026.
 
La actualización se ha incorporado en la Oficina Virtual del Invima y busca ofrecer una organización más diferenciada de los trámites, facilitar la presentación de documentos y disminuir el riesgo de errores durante la selección y radicación de solicitudes.
 
La entidad ha señalado que esta etapa forma parte de una transición “responsable, gradual y sostenida” hacia la utilización del formato CTD, sin modificar por ahora los requisitos vigentes aplicables a cada trámite.
 
Trámites tendrán identificación diferenciada según tipo de producto
 
Entre los principales cambios anunciados se encuentra una identificación más específica y un acceso diferenciado a los trámites según el tipo de producto, lo que pretende disminuir errores al momento de seleccionar el procedimiento regulatorio correspondiente.
 
El Invima también ha dispuesto la agrupación de modificaciones, un mayor desglose de los trámites de acuerdo con su tarifa específica y más espacio para incorporar los documentos que respaldan cada solicitud.
 
La nueva organización contempla además una gestión menos fragmentada de la información durante esta fase de transición, con el propósito de facilitar una radicación más completa y reducir inconsistencias en la documentación presentada.
 
A estos ajustes se sumarán documentos orientadores destinados a acompañar a titulares de registros sanitarios y solicitantes durante la utilización de la plataforma.
 
Requisitos regulatorios se mantienen durante esta etapa
 
Un punto relevante para la industria farmacéutica es que la reorganización de la Oficina Virtual no implica, en esta fase, un cambio en los requisitos técnicos exigidos para cada trámite.
 
De acuerdo con el Instituto, el objetivo inmediato es mejorar la apropiación del formato y permitir que los usuarios se adapten progresivamente a las nuevas dinámicas antes de avanzar hacia su obligatoriedad.
 
Esto significa que los titulares deberán continuar cumpliendo los requisitos actualmente establecidos para las solicitudes correspondientes a medicamentos de síntesis química y biológicos, aunque la presentación y organización dentro del entorno digital será diferente.
 
Para los equipos regulatorios, este periodo funcionará como una etapa de transición en la que será necesario ajustar procedimientos internos de preparación documental, selección de tarifas y radicación electrónica.
 
Invima abrirá mesas de trabajo con el sector farmacéutico
 
La autoridad sanitaria también ha anunciado la realización de espacios de trabajo con representantes del sector farmacéutico antes de que el formato CTD sea obligatorio para el sometimiento de solicitudes.
 
El propósito será mejorar la comprensión y operacionalización del modelo, particularmente de cara a una etapa posterior en la que la presentación de información se realizará bajo un esquema segmentado por módulos.
 
Según el Invima, el proceso busca minimizar riesgos tanto para la autoridad regulatoria como para los titulares de registros sanitarios y avanzar progresivamente hacia una implementación estable del formato.
 
La participación de la industria durante esta fase será relevante para identificar dificultades operativas, necesidades de orientación y posibles ajustes antes de la obligatoriedad definitiva.
 
¿Qué cambia para los responsables de asuntos regulatorios?
 
Para laboratorios, titulares de registros sanitarios y equipos responsables de los expedientes regulatorios, la actualización implica revisar la forma en que se seleccionan, organizan y presentan las solicitudes dentro de la Oficina Virtual.
 
Entre los aspectos que deberán tener en cuenta se encuentran la identificación correcta del tipo de trámite, la tarifa aplicable, la documentación de soporte y la preparación de los expedientes para la transición futura hacia la estructura modular prevista por el Invima.
 
La medida no corresponde todavía a una modificación sustantiva de los requisitos de autorización o modificación de medicamentos, sino a una reorganización operativa orientada a preparar el sistema para la adopción del CTD.
 
El siguiente punto crítico será la definición de los tiempos y condiciones bajo los cuales la presentación mediante este formato se vuelva obligatoria. Mientras avanza esa transición, los espacios de capacitación y diálogo con el sector farmacéutico serán determinantes para evitar errores de radicación que puedan traducirse en reprocesos o demoras en los trámites regulatorios.
 

#ComunicadoDePrensa | Optimizamos nuestra Oficina Virtual para los trámites de medicamentos de síntesis química y biológicos. https://t.co/paQnY8bQMg

— Invima (@invimacolombia) October 13, 2026

---