Edición Médica

Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido una alerta sanitaria por la comercialización ilegal de unidades falsificadas de Darzalex® SC 120 mg/ml, solución inyectable utilizada en el tratamiento del mieloma múltiple.
 
Las unidades sospechosas han sido identificadas con el lote PJS0C02, una situación que requiere especial atención porque, según la información reportada por Janssen Cilag S.A., ese mismo lote corresponde también a una producción legítima que ha sido importada y comercializada en Colombia.
 
El medicamento original contiene daratumumab y cuenta con el registro sanitario vigente INVIMA 2022MBT-0000065, cuyo titular es Janssen Cilag S.A. Entre las irregularidades encontradas en las unidades falsificadas se han identificado diferencias en el registro sanitario impreso, información del empaque, sellos de seguridad, códigos QR y códigos de barras.
 
También se han detectado números seriales que no coinciden con los registros de fabricación y distribución de la compañía.
 
Riesgos por composición y esterilidad desconocidas
 
La autoridad sanitaria ha advertido que las unidades falsificadas representan un riesgo porque no es posible garantizar su composición, concentración, esterilidad, calidad ni actividad biológica.
 
Entre los riesgos potenciales se encuentran reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia; inflamación local o sistémica; infecciones por posible contaminación microbiológica y efectos tóxicos asociados a impurezas o sustancias no declaradas.
 
Además, si el producto no contiene el principio activo, presenta una concentración incorrecta o ha perdido su actividad biológica, podría producirse una reducción de la efectividad terapéutica y comprometer el control de la enfermedad.
 
El Invima ha aclarado que estos corresponden a riesgos potenciales asociados al uso de medicamentos falsificados y no a eventos adversos confirmados en pacientes por estas unidades específicas.
 
Darzalex® es un medicamento biotecnológico empleado en diferentes etapas del tratamiento del mieloma múltiple, tanto en personas recién diagnosticadas como en pacientes cuya enfermedad ha reaparecido o no ha respondido adecuadamente a tratamientos previos.
 
IPS y servicios farmacéuticos deben verificar trazabilidad
 
El Invima ha solicitado a las instituciones prestadoras de servicios de salud, distribuidores y establecimientos farmacéuticos verificar la autenticidad y trazabilidad de las unidades antes de su utilización o comercialización.
 
La recomendación incluye revisar los elementos de identificación del producto y abstenerse de administrar unidades que presenten inconsistencias en empaques, seriales, códigos o mecanismos de seguridad.
 
Para los pacientes, la autoridad sanitaria recomienda no suspender ni modificar el tratamiento por cuenta propia. Ante cualquier irregularidad, la indicación es consultar al médico tratante y verificar la autenticidad del medicamento a través de los canales correspondientes.
 
Las sospechas de falsificación y los posibles eventos adversos asociados pueden ser reportados al Invima a través del correo invimafv@invima.gov.co.

Por último, el Invima ha hecho un llamado a prestadores y gestores farmacéuticos para mantener controles estrictos de trazabilidad, almacenamiento, adquisición por canales autorizados y verificación documental, particularmente en medicamentos biológicos de alto impacto clínico.