Edición Médica

La entidad impulsa reforma regulatoria para dispositivos médicos y medicamentos con vigilancia inteligente.

Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha abierto un nuevo debate técnico sobre el futuro regulatorio de las tecnologías sanitarias en Colombia durante el Encuentro de Directores Técnicos: “Tecnologías Sanitarias desde una Mirada Regulatoria”, un espacio que reunió en Bogotá a expertos, industria farmacéutica, investigadores clínicos y autoridades sanitarias para discutir cambios estructurales en dispositivos médicos, investigación clínica y medicamentos.
 
Uno de los anuncios que más atención ha generado entre los actores del sector fue la transición hacia un modelo de vigilancia sanitaria basado en control posterior y autorizaciones de vigencia indefinida para dispositivos médicos, alineado con estándares internacionales.
 
Durante el encuentro, la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima ha explicado que el país avanza hacia un esquema regulatorio más flexible y moderno, en el que las agencias sanitarias dejan de concentrar sus esfuerzos exclusivamente en barreras previas a la comercialización y fortalecen la vigilancia sobre el desempeño real de las tecnologías ya implementadas.
 
Al respecto, Doris Yolima Gómez, directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, ha recalcado que el objetivo es construir una regulación más eficiente, preventiva y articulada con las dinámicas internacionales.
 
En este contexto, uno de los cambios regulatorios propuestos contempla reemplazar los registros sanitarios con vencimiento obligatorio por autorizaciones indefinidas para dispositivos médicos, similar al modelo que actualmente opera para medicamentos.
 
No obstante, el Invima ha aclarado que esta transición no implicará una flexibilización absoluta del control sanitario. Las autoridades mantendrán facultades para suspender, reevaluar o cancelar registros ante eventos adversos, fallas de fabricación, riesgos para pacientes o incumplimientos regulatorios.
 
Colombia se alinea con estándares internacionales
 
El nuevo modelo regulatorio se enmarca en la incorporación de Colombia al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), del cual el país es miembro afiliado desde septiembre de 2025.
 
Esto obligará a armonizar procesos regulatorios locales con estándares internacionales y fortalecer mecanismos de “Reliance”, mediante los cuales el Invima podrá apoyarse en evaluaciones técnicas adelantadas por agencias de alta vigilancia sanitaria como la FDA de Estados Unidos, la EMA de Europa o ANVISA de Brasil.
 
Según lo expuesto durante el encuentro, esta estrategia permitiría optimizar tiempos regulatorios y agilizar trámites sin comprometer la soberanía sanitaria nacional.
 
Asimismo, el borrador regulatorio plantea incorporar la Identificación Única de Dispositivos (UDI) para garantizar trazabilidad completa de las tecnologías sanitarias durante todo su ciclo de vida.
 
Otro de los cambios relevantes será la unificación normativa de los dispositivos médicos convencionales y los reactivos diagnósticos bajo la categoría de “Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro”.
 
La reforma contempla una nueva clasificación de riesgo con cuatro escalas, alineadas con parámetros internacionales del IMDRF.
 
Frente a las preocupaciones de la industria por posibles traumatismos regulatorios, el Invima aseguró que se implementará un periodo de transición de 18 meses para facilitar la adaptación técnica y documental de fabricantes e importadores.
 
Investigación clínica gana protagonismo
 
La agenda académica también ha abordado los desafíos de la investigación clínica en Colombia, incluyendo regulación ética, fortalecimiento de centros de investigación y competitividad internacional.
 
Expertos del sector coincidieron en que Colombia debe consolidar ecosistemas de investigación más articulados y ágiles para competir globalmente.
 
Durante las jornadas se insistió en la necesidad de fortalecer la cultura de investigación clínica, reducir redundancias regulatorias y garantizar procesos éticos centrados en los pacientes.
 
Además, se discutieron retos asociados al desarrollo de vacunas, acceso equitativo a nuevas tecnologías y fortalecimiento del consentimiento informado.
 
InvimÁgil inicia implementación en medicamentos
 
En la jornada final, enfocada en medicamentos y productos biológicos, el Invima ha presentado loa primeros módulos de “InvimÁgil”, plataforma digital que busca modernizar los trámites regulatorios del sector farmacéutico.
 
La herramienta incorporará formularios electrónicos, validaciones automáticas, esquemas modulares y sistemas inteligentes de enrutamiento para optimizar los procesos regulatorios.
 
Por su parte, Sandra María Montoya Escobar, directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, aseguró que los retos actuales en acceso, innovación, desabastecimiento y armonización regulatoria exigen nuevas formas de articulación entre autoridades, industria y demás actores del sistema de salud.
 
El encuentro ha concluido con un llamado del Invima a fortalecer el diálogo técnico y avanzar hacia una regulación sanitaria más eficiente, interoperable y orientada a garantizar acceso oportuno, calidad y seguridad para pacientes y prestadores en Colombia.
 

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