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Salud Pública
ADVERTENCIA DE LA FDA
Pruebas serológicas para SARS-CoV-2 no están aprobadas para evaluar inmunidad después de la vacunación
La FDA ha emitido un comunicado de seguridad en el que no se recomienda pruebas de anticuerpos para evaluar respuesta inmune
Jueves, 20 de mayo de 2021, a las 17:10

Tim Stenzel, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica de la FDA.


Redacción. Bogotá
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido un comunicado de seguridad en el que reitera que los resultados de las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, actualmente autorizadas, no deberán usarse para evaluar el nivel de inmunidad frente a la COVID-19 en ningún momento, y especialmente después de que la persona recibió la vacuna.
 
“Si bien un resultado positivo de la prueba de anticuerpos se puede usar para ayudar a identificar a las personas que pueden haber tenido una infección previa por SARS-CoV-2, se necesita más investigación en las personas que han recibido una vacuna COVID-19”, ha señalado el comunicado.

Adicional a ello, la FDA ha sostenido que, las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 autorizadas actualmente no se han utilizado para evaluar el nivel de protección proporcionado por una respuesta inmune a la vacuna COVID-19. 
 
La FDA ha asegurado que se encuentra proporcionando información y recomendaciones adicionales al público y a los proveedores de atención médica sobre el uso de pruebas de anticuerpos en personas que recibieron una vacuna contra la COVID-19.
 
Recomendaciones para proveedores de atención médica
 
La FDA ha enfatizado que el profesional de la Salud no deberá interpretar los resultados de las pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2 cualitativas, semicuantitativas o cuantitativas como una indicación de un nivel específico de inmunidad después de que la persona haya recibido la vacunación.
 
“Si bien una prueba de anticuerpos positiva puede indicar que se ha producido una respuesta inmunitaria (seroconversión) y la falta de detección de dicha respuesta puede sugerir una falta de respuesta inmunitaria, se necesita más investigación”, ha manifestado la Administración.
 
La FDA ha recalcado que las pruebas de anticuerpos autorizadas, actualmente, no están validadas para evaluar la inmunidad específica o la protección contra la COVID-19. “Las pruebas de anticuerpos solo deben solicitarlas los proveedores de atención médica que estén familiarizados con el uso y las limitaciones de la prueba”, ha subrayado el comunicado.
 
“Las vacunas de ARNm de COVID-19 autorizadas actualmente inducen anticuerpos contra la proteína de pico y no contra las proteínas de la nucleocápside que probablemente se detectan solo después de infecciones naturales. Por lo tanto, las personas vacunadas con COVID-19 que no hayan tenido una infección natural previa recibirán un resultado negativo en la prueba de anticuerpos si la prueba de anticuerpos no detecta los anticuerpos inducidos por la vacuna COVID-19”, ha señalado la FDA.
 
El organismo también ha explicado que, si el profesional realizará pruebas de anticuerpos en personas vacunadas, debe seguir las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para las pruebas de anticuerpos. 
 
Recomendaciones para quienes tengan accedo las pruebas de anticuerpos
 
Las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 ayudan a los proveedores de atención médica a identificar si alguien tiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, no obstante, se necesita más investigación para comprender el significado de una prueba de anticuerpos positiva o negativa, más allá de la presencia o ausencia de anticuerpos, incluso en personas que recibieron una vacuna COVID-19, en personas que han estado expuestas y tienen SARS-CoV-2 anticuerpos, y en personas que no están completamente vacunadas.
 
Con respecto a las personas que no ha sido vacunadas, la FDA indica que, un resultado positivo de una prueba de anticuerpos no significa que tenga una cantidad específica de inmunidad o protección contra la infección por SARS-CoV-2. 
 
“Si tiene un resultado positivo en una prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, significa que es posible que haya estado previamente infectado con el virus del SARS-CoV-2. Por ello, la persona deberá hablar con su proveedor de atención médica sobre el significado de los resultados de la prueba de anticuerpos”, ha resaltado la Administración.
 
Por otro lado, si la persona ya ha recibido una vacuna COVID-19, la FDA ha sugerido que este grupo se guíe por las recomendaciones de los CDC. Al tener un resultado positivo en una prueba de anticuerpos, es posible que haya estado previamente infectado con el SARS-CoV-2. 
 
“Una vacuna COVID-19 también puede causar un resultado positivo en la prueba de anticuerpos para algunas pruebas de anticuerpos, pero no para todas. No se deberá interpretar los resultados de la prueba de anticuerpos como una indicación de un nivel específico de inmunidad”, ha indicado la FDA.
 
“Tomar menos precauciones contra la exposición al SARS-CoV-2 puede aumentar el riesgo de infección y puede resultar en una mayor propagación de la COVID-19”, ha concluido la FDA.
 
 


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