Edición Médica

La decisión avala el uso de genéricos de dolutegravir en Colombia.

Redacción. Bogotá
En una decisión con alto impacto para la política farmacéutica y el acceso a tratamientos esenciales, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha fallado a favor de Colombia y declaró infundada la demanda presentada por las farmacéuticas ViiV Healthcare y Shionogi & Co. contra la licencia obligatoria del medicamento dolutegravir, uno de los principales antirretrovirales utilizados en el manejo del VIH.
 
La sentencia concluyó que el país no incumplió la normativa comunitaria andina y que el procedimiento adelantado por las autoridades colombianas se ajustó al marco legal vigente. Además, ordenó el archivo del expediente una vez la decisión quede en firme.
 
El caso gira en torno a la declaratoria de interés público del dolutegravir, iniciada por el Gobierno colombiano en octubre de 2023. Este medicamento es recomendado por la Organización Mundial de la Salud como terapia de primera línea para VIH por su alta eficacia, perfil de seguridad y menor tasa de efectos adversos.
 
La declaratoria permitió posteriormente otorgar una licencia obligatoria, mecanismo legal mediante el cual el Estado puede autorizar producción o importación de versiones genéricas pese a la existencia de una patente vigente, con el fin de reducir costos y ampliar acceso.
 
En abril de 2024, la Superintendencia de Industria y Comercio concedió la primera licencia obligatoria sobre el fármaco y la ratificó en junio tras resolver recursos interpuestos por las compañías titulares.
 
Las empresas demandantes cuestionaron la duración de la medida, la supuesta falta de criterios de temporalidad y lo que consideraban una afectación al carácter excepcional de las licencias obligatorias.
 
También alegaron que se trasladaba a los titulares de la patente la carga de demostrar cuándo cesaban las condiciones que justificaron la medida.
 
Colombia respondió que la licencia obligatoria no elimina derechos de patente, sino que constituye una herramienta legítima de salud pública orientada a garantizar acceso oportuno a medicamentos esenciales, especialmente en enfermedades de alto impacto sanitario como el VIH.
 
Lo que dijo el Tribunal
 
El Tribunal ha considerado que Colombia sí incorporó condiciones y límites temporales a la licencia y que los argumentos empresariales no lograron desvirtuar la legalidad del proceso.
 
Además, precisó que las compañías conservan el derecho de solicitar revisión o revocatoria si desaparecen las circunstancias que dieron origen a la declaratoria de interés público.
 
Esta decisión se puede traducir en mayor sostenibilidad del tratamiento antirretroviral, ampliación de cobertura y reducción de barreras administrativas derivadas del costo farmacológico. Entre los posibles efectos clínico-sanitarios destacan:
 
-Mayor disponibilidad de dolutegravir en redes públicas y privadas.
 
-Mejor continuidad terapéutica en pacientes crónicos.
 
-Reducción de costos para aseguradores y sistema de salud.
 
-Posibilidad de reinvertir recursos en diagnóstico, seguimiento y prevención.
 
Precedente regional
 
El fallo fortalece la capacidad de los Estados miembros de la Comunidad Andina para utilizar flexibilidades legales en propiedad intelectual cuando existan razones de salud pública.
 
Para Colombia, representa además un precedente relevante en futuras negociaciones de acceso a medicamentos de alto costo y en el equilibrio entre innovación farmacéutica y derecho a la salud.
 

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