Edición Médica

Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica.

Redacción. Bogotá 
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha modificado la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Pfizer-BioNTech, con una dosis de refuerzo única para administrar a personas de 5 a 11 años; al menos cinco meses después de su finalización.
 
“Si bien ha sido en gran medida el caso de que COVID-19 tiende a ser menos grave en niños que en adultos, la ola de ómicron ha visto a más niños enfermarse y ser hospitalizados, y los niños también pueden experimentar efectos a más largo plazo, incluso después de inicialmente enfermedad leve”, ha manifestado en un comunicado el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.
 
Cabe mencionar que, el 3 de enero, la FDA autorizó el uso de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer para administrar a personas de 12 a 15 años después de completar la vacunación primaria con la vacuna; la acción de hoy amplía el uso de una sola dosis de refuerzo para personas de 5 a 11 años.
 
Según ha señalado Pfizer en sus más recientes estudios clínicos, se ha evidenciado que una dosis adicional de su vacuna incrementaba el número de anticuerpos neutralizantes del virus, tanto en la versión original de su biológico como en una versión diseñada específicamente para combatir a la variante ómicron.
 
"La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 es eficaz para ayudar a prevenir las consecuencias más graves de COVID-19 en personas de 5 años y mayores", ha dicho Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica. 
 
“Desde que se autorizó la vacuna para niños menores de 5 años en octubre de 2021, los datos emergentes sugieren que la eficacia de la vacuna contra el COVID-19 disminuye después de la segunda dosis de la vacuna en todas las poblaciones autorizadas”, ha explicado el director.
 
Asimismo, Marks ha resaltado que la FDA determinó que los beneficios conocidos y potenciales de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer superan sus riesgos conocidos y potenciales. “Una dosis de refuerzo puede ayudar a brindar protección continua contra el COVID-19 en este grupo de edad y en los mayores”, ha agregado.
 
Sobre los datos que respaldan la eficacia
 
La EUA se ha basado en el análisis de un subconjunto de niños del ensayo aleatorizado controlado con placebo en curso que apoyó el estudio de octubre del 2021 de la serie primaria de vacuna Pfizer en este grupo de edad. 
 
Las respuestas de anticuerpos se han evaluado en 67 participantes del estudio que recibieron una dosis de refuerzo de 7 a 9 meses después de completar una serie primaria de dos dosis de la vacuna. El nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 un mes después de la dosis de refuerzo aumentó en comparación con antes de la dosis de refuerzo.
 
Sobre la evaluación de seguridad de la FDA
 
La entidad ha señalado que la seguridad de una dosis se evaluó en aproximadamente 400 niños que recibieron una dosis de refuerzo al menos cinco meses (rango de 5 a 9 meses) después de completar una serie primaria de dos dosis. Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre.
 
El dato
 
No obstante, la FDA ha indicado que no realizó una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados sobre la acción de hoy, ya que la agencia convocó previamente al comité para discusiones extensas sobre el uso de dosis de refuerzo de las vacunas COVID-19 y, después de la revisión de la solicitud de EUA de Pfizer.
 
Finalmente, la FDA ha concluido que la solicitud no planteó preguntas que se beneficiarían de una discusión adicional por parte de los miembros del comité. La FDA pondrá a disposición en su sitio web documentos relevantes con respecto a la autorización de hoy. 

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