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Gestión
DISPONIBILIDAD EN SEGUIMIENTO
Dificultades de acceso a clobazam plantean retos para la continuidad del tratamiento de pacientes con epilepsia
La transferencia del registro sanitario ha requerido trámites para retomar la importación y comercialización
Lunes, 14 de septiembre de 2026, a las 13:13
Las autoridades buscan facilitar el avance de los procedimientos pendientes. |
Redacción. Bogotá
El Ministerio de Salud y Protección Social mantiene seguimiento a la disponibilidad de URBADAN® (clobazam) en tabletas de 10 mg y 20 mg, medicamento utilizado en pacientes con epilepsia y otras condiciones neurológicas, después de que pacientes, familiares, asociaciones de usuarios y profesionales sanitarios hayan reportado dificultades para acceder al tratamiento.
De acuerdo con la cartera, la situación se ha presentado en medio de un proceso de transferencia de titularidad de los registros sanitarios del medicamento, anteriormente comercializado por Sanofi Aventis. El procedimiento ha incluido la designación de Atnahs Pharma UK Limited como nuevo titular y de Global Service Pharmaceutical S.A.S. como importador para Colombia.
Estos cambios han requerido completar diferentes trámites regulatorios y administrativos antes de retomar la importación y comercialización del medicamento en el país.
Autoridades han intervenido para agilizar los trámites
Ante las dificultades de acceso, Minsalud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) han realizado acercamientos técnicos con Sanofi Aventis, Atnahs Pharma UK Limited y los demás actores involucrados.
Las autoridades buscan facilitar el avance de los procedimientos pendientes y contribuir a que el medicamento vuelva a estar disponible para los pacientes que lo requieren.
El Ministerio ha señalado que las acciones coordinadas prevén superar las barreras identificadas y favorecer la continuidad del suministro. Sin embargo, no se ha precisado una fecha concreta para la normalización completa de la disponibilidad de URBADAN® en el mercado colombiano.
Continuidad del tratamiento, principal preocupación
Las dificultades de disponibilidad adquieren especial relevancia por el uso de clobazam en el manejo de pacientes con epilepsia y otras condiciones neurológicas. En estos casos, la continuidad terapéutica constituye un componente relevante del control clínico y cualquier modificación del tratamiento debe ser evaluada individualmente por el profesional tratante.
En su comunicado, Minsalud ha reconocido la preocupación manifestada por pacientes, familiares, asociaciones de usuarios y profesionales de la salud frente a los problemas de acceso reportados.
La cartera, el Invima y el FNE han anunciado que mantendrán un seguimiento permanente para verificar la normalización de la disponibilidad de las presentaciones de 10 mg y 20 mg.
De acuerdo con la cartera, la situación se ha presentado en medio de un proceso de transferencia de titularidad de los registros sanitarios del medicamento, anteriormente comercializado por Sanofi Aventis. El procedimiento ha incluido la designación de Atnahs Pharma UK Limited como nuevo titular y de Global Service Pharmaceutical S.A.S. como importador para Colombia.
Estos cambios han requerido completar diferentes trámites regulatorios y administrativos antes de retomar la importación y comercialización del medicamento en el país.
Autoridades han intervenido para agilizar los trámites
Ante las dificultades de acceso, Minsalud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) han realizado acercamientos técnicos con Sanofi Aventis, Atnahs Pharma UK Limited y los demás actores involucrados.
Las autoridades buscan facilitar el avance de los procedimientos pendientes y contribuir a que el medicamento vuelva a estar disponible para los pacientes que lo requieren.
El Ministerio ha señalado que las acciones coordinadas prevén superar las barreras identificadas y favorecer la continuidad del suministro. Sin embargo, no se ha precisado una fecha concreta para la normalización completa de la disponibilidad de URBADAN® en el mercado colombiano.
Continuidad del tratamiento, principal preocupación
Las dificultades de disponibilidad adquieren especial relevancia por el uso de clobazam en el manejo de pacientes con epilepsia y otras condiciones neurológicas. En estos casos, la continuidad terapéutica constituye un componente relevante del control clínico y cualquier modificación del tratamiento debe ser evaluada individualmente por el profesional tratante.
En su comunicado, Minsalud ha reconocido la preocupación manifestada por pacientes, familiares, asociaciones de usuarios y profesionales de la salud frente a los problemas de acceso reportados.
La cartera, el Invima y el FNE han anunciado que mantendrán un seguimiento permanente para verificar la normalización de la disponibilidad de las presentaciones de 10 mg y 20 mg.
El punto crítico será garantizar la continuidad terapéutica mientras se normaliza el abastecimiento. Aún no se ha informado una fecha definitiva de normalización, ni se han detallado alternativas terapéuticas específicas frente a eventuales dificultades persistentes de acceso. Por ello, las decisiones sobre continuidad, sustitución o modificación del tratamiento deberán mantenerse bajo valoración clínica individual, evitando cambios no supervisados en la medicación.
El caso también evidencia la complejidad de garantizar la continuidad del suministro durante procesos de transición regulatoria y comercial. Según Minsalud, la transferencia de la titularidad de los registros sanitarios y la designación de un nuevo importador han requerido diversos trámites antes de retomar la importación y comercialización de URBADAN® en Colombia.
El dat
El anticonvulsivante se utiliza como parte del tratamiento de determinados pacientes con epilepsia, incluidos casos de difícil control. En quienes mantienen un esquema terapéutico establecido, una interrupción no supervisada puede favorecer la recurrencia o el aumento de las crisis, por lo que cualquier suspensión, sustitución o ajuste debe realizarse bajo valoración médica.
El caso también evidencia la complejidad de garantizar la continuidad del suministro durante procesos de transición regulatoria y comercial. Según Minsalud, la transferencia de la titularidad de los registros sanitarios y la designación de un nuevo importador han requerido diversos trámites antes de retomar la importación y comercialización de URBADAN® en Colombia.
El dat
El anticonvulsivante se utiliza como parte del tratamiento de determinados pacientes con epilepsia, incluidos casos de difícil control. En quienes mantienen un esquema terapéutico establecido, una interrupción no supervisada puede favorecer la recurrencia o el aumento de las crisis, por lo que cualquier suspensión, sustitución o ajuste debe realizarse bajo valoración médica.
