Edición Médica

Inicia el ensayo clínico de fase III.

Redacción. Bogotá 
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ha informado que aprobó el protocolo que da inicio al ensayo clínico para la fase III, de una nueva vacuna contra la COVID-19, denominada CoV2 preS dTM-AS03 (D614) y desarrollada por la farmacéutica europea Sanofi Pasteur Inc.
 
Según ha indicado el Invima, este ensayo consiste en administrar dos dosis de la vacuna adyuvante AS30 con 21 días de diferencia a un grupo de voluntarios y la administración de placebo en dos dosis, con 21 días de diferencia a otro grupo; haciendo la salvedad que quienes participen deben ser mayores de 18 años.
 
Asimismo, el Invima ha explicado que este ensayo clínico tendrá una duración de 13 meses y busca generar datos iniciales para la vacuna monovalente en materia de seguridad, eficacia e inmunología en la prevención la COVID-19.
 
De este modo, la entidad ha recalcado que, la vacuna monovalente con adyuvante AS30 con la proteína S de perfusión de la variante prototipo (D614), se evaluará con respecto a un control de placebo.
   
De igual forma, el Invima ha asegurado que los centros de investigación aprobados actualmente, donde se estarán adelantando los ensayos, se encuentran en la ciudad de Barranquilla, y corresponden a la Fundación Hospital Universidad del Norte y a la Clínica de la Costa Ltda. Se espera que en próximos días se solicite al Instituto la aprobación de cinco centros de investigación adicionales en otras ciudades del país.
 
Cabe resaltar que, para este ensayo clínico se espera reclutar 16.000 voluntarios en el mundo, de los cuales 3.000 de ellos serán colombianos. Cabe resaltar que, con esta ya son cuatro las farmacéuticas que adelantan en total 5 ensayos clínicos de vacunas contra la COVID-19 en Colombia.
 

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