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EVALUACIÓN QUÍMICA
Invima autoriza aplicar vacuna contra la COVID-19 de Pfizer a mujeres gestantes y lactantes
Se ha recomendado incluir en el apartado precauciones y advertencias sobre información farmacológica del biológico
Viernes, 09 de julio de 2021, a las 16:02

Julio César Aldana, director del Invima.


Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha informado que, tras analizar la solicitud elevada por el Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), la inmunización de las mujeres gestantes con la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la farmacéutica Pfizer/BioNTech, ha sido autorizada.
 
“Atendiendo la tendencia mundial, se ha considerado viable el uso de la vacuna de Pfizer en la población de mujeres gestantes. Esta decisión esta soportada en algunos estudios observacionales donde no hay evidencia de contraindicaciones, sin embargo, es muy importante que esta decisión este soportada en una decisión medica donde se evalúen los riesgos y beneficios de la vacuna COVID-19”, ha manifestado Julio César Aldana, director general del Invima.
 
Al respecto, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora ha conceptuado que la experiencia con el uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech en mujeres embarazadas es “limitada”, según ha destacado en un comunicado el Invima.

“Además, como sucede con las otras vacunas, esto será objeto de un programa de farmacovigilancia muy reformado y muy articulado entre el organismo rector de ese programa, el Invima, INS, MinSalud, todas las EPS del país, que están bajo la rectoría de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”, ha subrayado Aldana.
 
No obstante, el Invima ha indicado que se puede considerar la administración del biológico en mujeres gestantes desde la semana 12 y las mujeres durante los 40 días postparto, “si los posibles beneficios superan los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada en conjunto por el médico tratante y la gestante, en el marco de los lineamientos del MinSalud contemplados en el Plan Nacional de Vacunación”, ha señalado.

 
De acuerdo con el acta emitida por la Sala, se han emitido algunas recomendaciones
 
Teniendo en cuenta el estado actual de la pandemia, las limitaciones de la evidencia científica disponible, la opinión de expertos, la solicitud del MinSalud para el uso de la vacuna COVID-19, la Sala ha recomendado incluir información farmacológica puntual sobre la vacuna.
 
Por ejemplo, los estudios de toxicidad de dosis repetidas de la vacuna, en animales de experimentación, no han mostrado evidencia de toxicidad en la evaluación macroscópica y microscópica de los tejidos reproductivos en machos y hembras.
 
En ese sentido, el Invima ha recalcado que, Colombia se encuentra alineada en el contexto internacional con los conceptos que han emitido diferentes agencias sanitarias de referencia como FDA, EMA y ANVISA respecto de la aplicación de la vacuna en mujeres gestantes, “en el sentido que no existe contraindicación alguna para que las mujeres gestantes reciban la vacuna”.

Sin embargo, el Invima ha resaltado que la decisión de usar la vacuna en mujeres embarazadas deberá tomarse en estrecha consulta con un profesional de la salud después de considerar los beneficios y riesgos.
 
La vacuna de Pfizer debe priorizarse para mujeres embarazadas
 
En el marco del Puesto de Mando Unificado (PMU) que se ha llevado a cabo en Puerto Carreño (Vichada), el director de Promoción y Prevención del MinSalud, Gerson Bermont, ha indicado que es prioritaria la vacunación para las mujeres gestantes y menores entre los 12 y 16 años con comorbilidades.
 
“Las dosis de Pfizer se deben priorizar, en este momento, para segundas dosis y para vacunar a las gestantes y a la población de 12-16 años que tengan comorbilidades. Seguimos enfocados en vacunar mayores de 50 años, pero la vacuna de Pfizer debe ser reservada para mujeres gestantes y población de 12 a 16 con comorbilidades”, ha puntualizado el director.
 
Adicional a ello, Bermont ha esclarecido que las vacunas de AstraZeneca, Sinovac y Janssen, deberán aplicarse en las etapas correspondientes a las personas que no hacen parte de estos grupos como son las mujeres en gestación y los menores de edad.
 
“En este momento se tiene proyectado que al país, en julio, lleguen 998.000 dosis de Pfizer, de las cuales alrededor de 500.000 se deben garantizar para segundas dosis, por lo que no se pueden gastar dosis que están destinadas para segundas dosis y las han gastado en primeras dosis”, ha asegurado Bermont.
 
El dato
 
De acuerdo con la Secretaría de Salud de Bogotá, la ciudad ha superado las 4 millones de dosis aplicadas contra la COVID-19. Según ha indicado el último reporte, con corte a las 5:00 p.m. del 8 de junio de 2021 se han aplicado en total 4.049.658 dosis de vacunas.
 
La administración de estos biológicos significa que en Bogotá ha logrado un avance del 44 por ciento en aplicación de primeras dosis y un 29,8 por ciento en aplicación de segundas dosis, respecto del 70 por ciento de la población que se requiere inmunizar (5.483.917 personas) para lograr la inmunidad de rebaño.


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