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Salud Pública
SE INTENSIFICA VIGILANCIA
Anestesiólogos y hospitales bajo aviso ante reporte de eventos severos vinculados a lote de bupivacaína importada
Entre los hallazgos clínicos registrados se incluyen deterioro neurológico súbito, convulsiones tónico-clónicas, entre otros
Miércoles, 26 de noviembre de 2025, a las 15:56
Bupivacaína del lote 20B25001, importado por Reprefarco S.A.S. |
Redacción. Bogotá
El sector salud colombiano mantiene una alerta activa tras la notificación de presuntos eventos adversos graves relacionados con la administración epidural de bupivacaína del lote 20B25001, importado por Reprefarco S.A.S. bajo la modalidad de Medicamento Vital No Disponible. La situación, inicialmente reportada por la Subred Integrada de Servicios de Salud Centro Oriente, llevó al Invima y a la Secretaría Distrital de Salud a ordenar la inmovilización inmediata del lote y activar medidas de vigilancia intensificada.
Le puede interesar: Invima investiga eventos adversos graves asociados a lote importado de Bupivacaína.
Según ha indicado el informe oficial del Invima, los casos están vinculados al uso de Bupivacaína Clorhidrato Anhidra 5 mg/mL + Dextrosa Monohidrato 80 mg/mL, empleada ampliamente como anestésico local en procedimientos epidurales y raquídeos, especialmente en contextos obstétricos.
La entidad ha confirmado la recepción de cuatro reportes de eventos adversos serios relacionados con el lote investigado. Todos corresponden a pacientes obstétricas sometidas a parto y posterior procedimiento de esterilización quirúrgica tipo Pomeroy. De acuerdo con el análisis preliminar:
-Todos los casos implicaron prolongación de hospitalización.
-Dos presentaron amenaza de vida.
-Uno evolucionó a discapacidad permanente, con alta sospecha de desenlace fatal.
-Dos presentaron amenaza de vida.
-Uno evolucionó a discapacidad permanente, con alta sospecha de desenlace fatal.
Entre los hallazgos clínicos registrados se incluyen deterioro neurológico súbito, convulsiones tónico-clónicas, cefalea intensa persistente, alteración del estado de conciencia, signos meníngeos y hallazgos en neuroimagen compatibles con edema cerebral o posibles áreas isquémicas.
El primer caso reportado describió una evolución fulminante, con deterioro neurológico severo y sospecha de muerte encefálica tras anestesia raquídea con bupivacaína. Otros casos presentaron cefalea intensa, somnolencia, convulsiones, rigidez nucal y alteraciones en TAC cerebral.
Contexto farmacológico y riesgos asociados
La bupivacaína es un anestésico local tipo amida, con acción intratecal de inicio rápido y duración media-larga. Actúa bloqueando la propagación del impulso nervioso al impedir la entrada de iones de sodio. Su difusión en el espacio intratecal depende de factores como la gravedad, la dosis y la presencia o ausencia de glucosa en la formulación.
A corte de octubre de 2025, Colombia cuenta con ocho registros sanitarios vigentes de productos con bupivacaína. No obstante, el principio activo se encontraba bajo monitoreo por desabastecimiento, según reportes de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora.
En plataformas globales de vigilancia como VigiLyze, se han documentado 398 casos de eventos adversos asociados a bupivacaína en Colombia, siendo los más frecuentes la cefalea pospunción dural (10 casos) y crisis convulsivas (9 casos), aunque no necesariamente vinculados a un mismo lote.
Recomendaciones del Invima y autoridades sanitarias
Mientras avanzan los análisis para descartar contaminación o fallas en la calidad del producto, el Invima ha emitido recomendaciones claras para los servicios hospitalarios y de anestesia:
Activar farmacovigilancia estricta: reportar de inmediato cualquier reacción adversa sospechosa al Programa Nacional de Farmacovigilancia. En caso de confirmarse meningitis de origen bacteriano, enviar con prioridad muestras del medicamento sospechoso.
Intensificar el seguimiento clínico: realizar valoración de riesgo adicional en pacientes con control prenatal insuficiente. Mantener observación postoperatoria rigurosa en procedimientos obstétricos que involucren anestesia regional.
Cuarentena y verificación de lotes: verificar con servicios farmacéuticos la inexistencia o inmovilización del lote 20B25001 en quirófanos, bodegas y carros de anestesia. Implementar triple verificación: número de lote, proveedor, integridad del empaque y condiciones de almacenamiento.
Intensificar el seguimiento clínico: realizar valoración de riesgo adicional en pacientes con control prenatal insuficiente. Mantener observación postoperatoria rigurosa en procedimientos obstétricos que involucren anestesia regional.
Cuarentena y verificación de lotes: verificar con servicios farmacéuticos la inexistencia o inmovilización del lote 20B25001 en quirófanos, bodegas y carros de anestesia. Implementar triple verificación: número de lote, proveedor, integridad del empaque y condiciones de almacenamiento.
Llamado a los anestesiólogos y al sistema hospitalario
La Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación (SCARE) ha reiterado el llamado a que anestesiólogos, servicios farmacéuticos e IPS mantengan vigilancia activa y reporten cualquier nueva señal de seguridad. La organización destacó que se mantiene en contacto permanente con el Invima para la actualización de medidas y la evaluación de riesgo-beneficio del lote implicado.
Asimismo, la presidenta de SCARE, Olga Lucía Herrera Losada, ha reiterado el compromiso del gremio con la seguridad del paciente y la vigilancia farmacológica. La organización realizará seguimiento continuo a las actuaciones del INVIMA y de las autoridades territoriales, e informará oportunamente nuevas disposiciones.
La alerta se suma a la importancia de reforzar las prácticas de verificación y el reporte oportuno de eventos adversos en los servicios de anestesia, especialmente ante medicamentos importados bajo modalidades excepcionales de abastecimiento.
