Edición Médica

La Bupivacaína es un anestésico local tipo amida utilizado en anestesia intratecal.

Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha aplicado una medida preventiva de seguridad y el inicio de una investigación sanitaria tras la notificación de eventos adversos graves asociados al uso de un medicamento anestésico cuyo principio activo es Bupivacaína, autorizado como medicamento vital no disponible para un lote único.
 
Los reportes han sido emitidos por una institución de Salud en Bogotá y motivaron la activación del protocolo de respuesta, en coordinación con la Secretaría Distrital de Salud. La medida incluye la congelación del lote, la toma de muestras y una evaluación de farmacovigilancia para establecer si los eventos reportados están relacionados con un posible problema de calidad.
 
La Secretaría ordenó el retiro inmediato del lote 20B25001 del medicamento Bupivacaína Clorhidrato, un anestésico local, debido a la sospecha de que este lote causó efectos adversos graves en mujeres embarazadas, incluyendo la muerte materna y daños neurológicos.
 
La orden exige la inmovilización, el aislamiento estricto y la prohibición del uso de todas las cajas de este lote en hospitales y clínicas de la ciudad. El producto afectado es Bupivacaína Clorhidrato Anhidra (5 mg/mL) + Dextrosa Monohidrato (80 mg/mL) solución inyectable, lote 20B25001, fabricado por Sevatto Pharma (India), importado por Reprefarco SAS y autorizado por el Invima. Solo una parte del cargamento está en cuarentena en la capital.
 
Suspensión preventiva del uso y trazabilidad del lote
 
El Invima ha indicado que, tras contactar al importador, se ordenó la suspensión inmediata de la comercialización del producto y la identificación de todos los establecimientos que lo recibieron. De manera preventiva, se solicitó a los servicios de salud abstenerse de utilizar el anestésico hasta que se determine el origen de los eventos adversos.
 
La revisión preliminar de los datos de farmacovigilancia indica que algunos de los síntomas descritos coinciden con reacciones esperadas y documentadas en la anestesia raquídea, de acuerdo con la literatura científica y las fichas técnicas de medicamentos de este tipo.
 
La Bupivacaína es un anestésico local tipo amida utilizado en anestesia intratecal. Se caracteriza por un inicio de acción rápido y una duración media a prolongada, con indicaciones aprobadas para uso por vía infiltrativa, epidural y raquídea.
 
Por tratarse de un medicamento vital no disponible, su importación se autorizó de manera excepcional y para un único lote con cantidad limitada, lo que permite un control más preciso durante la trazabilidad e investigación.
 
Una vez finalice el análisis técnico y las acciones regulatorias correspondientes, el Invima publicará un informe con las conclusiones sobre los casos reportados en Bogotá.

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